使用肿瘤浸润淋巴细胞对转移性黑色素瘤患者进行免疫治疗

• 纳入标准：
• 具有可用的自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的可测量转移性黑色素瘤。
• 有 3 个或更少的直径小于 1 厘米且无症状的脑转移的患者符合条件。 经立体定向放射外科治疗的病变必须在治疗后临床稳定 1 个月，患者才有资格参加。 手术切除脑转移的患者符合条件。
• 大于或等于18周岁且小于或等于70周岁。
• 能够理解并签署知情同意书
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的临床表现状态 0 或 1。
• 预期寿命大于三个月
• 男女患者都必须愿意从参加本研究之时起以及接受治疗后四个月内实施节育。
• 血清学：
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清阴性。 （本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 HIV 血清反应阳性的患者可能免疫能力下降，因此对实验性治疗的反应较弱，更容易受到其毒性的影响。）
• 乙肝抗原血清反应阴性，丙肝抗体血清反应阴性。 如果丙型肝炎抗体检测呈阳性，则必须通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测患者是否存在抗原，并且丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 呈阴性。
• 由于治疗对胎儿的潜在危险影响，有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
• 血液学
• 在非格司亭的支持下绝对中性粒细胞计数大于 1000/mm(3)
• 白细胞（WBC）≥3000/mm(3)
• 血小板计数大于或等于 100,000/mm3(3)
• 血红蛋白 > 8.0 克/分升
• 化学：
• 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于或等于正常值上限的 2.5 倍
• 血清肌酐小于或等于 1.6 mg/dl
• 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dl，但吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须小于 3.0 mg/dl。
• 自患者接受准备性方案时的任何先前全身治疗以来必须超过 4 周，并且患者的毒性必须恢复到 1 级或更低（脱发或白斑等毒性除外）。

注意：患者可能在过去 3 周内接受过小手术，只要所有毒性都恢复到 1 级或以下或符合资格标准中的规定。

• 自任何先前的抗体治疗（包括可能影响任何抗癌免疫反应的抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 抗体治疗）以来，在患者接受准备性方案以允许抗体水平下降时，必须已经过去了六周。 注意：以前接受过 ipilimumab 并有胃肠道 (GI) 毒性记录的患者必须进行结肠镜检查和正常的结肠活检。）
• 根据可能包括缺血性心脏病、心律失常、心室射血分数差 (< 50%) 或呼吸功能受损（第 1 秒用力呼气量 (FEV1) ) < 60%)，或研究者判断会损害患者耐受阿地白介素能力的具有临床意义的患者病史。

排除标准：

• 由于治疗对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
• 任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）。
• 并发机会性感染（本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 免疫能力下降的患者可能对实验性治疗的反应较弱，并且更容易受到其毒性的影响）。
• 同时进行全身类固醇治疗。
• 对本研究中使用的任何药物有严重的速发型超敏反应史。
• 心室射血分数（小于或等于 30%）或呼吸功能受损（FEV1 小于或等于 40%）的患者。