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大うつ病性障害における抗うつ療法の補助薬としてのカリプラジンの安全性と有効性

2018年3月29日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害における補助療法としてのカリプラジン（RGH-188）の二重盲検プラセボ対照研究

ADT 単独では不十分な反応を示す大うつ病性障害 (MDD) の参加者を対象に、抗うつ薬療法 (ADT) の補助としてのカリプラジンの安全性と有効性を評価するための外来研究。 この臨床研究では、MDD と診断され、ADT に対する反応が不十分な外来患者を対象に、カリプラジン + ADT とプラセボ + ADT を比較しました。 この研究は、約 2 週間のスクリーニングとウォッシュアウト、その後の 8 週間の二重盲検治療、その後の 1 週間の安全性追跡から構成されていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

819

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York、New York、アメリカ、10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Forest Investigative Site 034
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa、ウクライナ、65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka、Kherson、ウクライナ、73488
        • Forest Investigative Site 705
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn、エストニア、11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn、エストニア、13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu、エストニア、50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu、エストニア、50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu、エストニア、51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru、エストニア、65608
        • Forest Investigative Site 202
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö、スウェーデン、21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm、スウェーデン、17145
        • Forest Investigative Site 801
  • スロバキア
      • Banska Stiavnica、スロバキア、96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce、スロバキア、7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97912
        • Forest Investigative Site 607
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki、フィンランド、100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki、フィンランド、100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki、フィンランド、40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori、フィンランド、28100
        • Forest Investigative Site 307

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性の外来患者。
  • 現在、中等度から重度の大うつ病性障害 (MDD) に関する精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の基準を満たしています。
  • -少なくとも8週間の現在の大うつ病エピソードで、期間は24か月を超えません。
  • プロトコルに対する継続的な不十分な反応により、抗うつ療法 (ADT) が可能になりました。

除外基準:

  • -MDD以外の軸I障害のDSM-IV-TRベースの主な診断、
  • -妊娠中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性、または研究を通じて継続する信頼できる避妊を実践していない女性。

  • 以下の DSM-IV-TR 基準を満たす履歴:

    1. 精神病または緊張病の特徴を伴う抑うつエピソード。
    2. 躁病、軽躁病または混合エピソード。双極性障害および物質誘発性の躁病、軽躁病または混合エピソードを含む。
    3. 統合失調症、統合失調感情、またはその他の精神病性障害。
    4. 強迫性障害。
    5. 過食症または拒食症。
    6. 認知症、記憶喪失、またはその他の認知障害。
    7. 精神遅滞。
  • 参加者は自殺のリスクを考慮した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 1 回、8 週間経口投与されました。 各参加者は、治療中、この研究に参加する前に参加者が受けていたのと同じ用量の抗うつ薬療法（ブプロピオン、シタロプラム、デスベンラファキシン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、またはビラゾドン）を服用し続けました。
薬：プラセボ
プラセボはカプセルで供給された
実験的：カリプラジン 1～2mg
参加者は、カリプラジンを 1 日 1 回、8 週間経口投与されました。 参加者は、1 日目と 2 日目にカリプラジン 0.5 mg、3 ～ 7 日目に 1.0 mg を受け取りました。 治験責任医師の裁量により、第 2 週に用量レベルを増加させることができました。第 2 週に許容された用量レベルは 1.0 または 1.5 mg でした。 3 週目から 2 回目の増量が許可されました。3 週目および残りの治療期間に許可された用量レベルは、1.0、1.5、または 2.0 mg でした。 各参加者は、治療中、この研究に参加する前に参加者が受けていたのと同じ用量の抗うつ薬療法（ブプロピオン、シタロプラム、デスベンラファキシン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、またはビラゾドン）を服用し続けました。
薬：カリプラジン
カリプラジンはカプセルで供給されました。
実験的：カリプラジン 2～4.5mg
参加者は、カリプラジンを 1 日 1 回、8 週間経口投与されました。 参加者は、1 日目と 2 日目にカリプラジン 0.5 mg、3 日目に 1.0 mg、4 日目に 1.5 mg、5 ～ 7 日目に 2.0 mg のカリプラジンを投与されました。 治験責任医師の裁量により、第 2 週に用量レベルを増加させることができました。第 2 週に許容された用量レベルは 2.0 または 3.0 mg でした。 3 週目から 2 回目の増量が許可されました。3 週目および残りの治療期間に許可された用量レベルは、2.0、3.0、または 4.5 mg でした。 各参加者は、治療中、この研究に参加する前に参加者が受けていたのと同じ用量の抗うつ薬療法（ブプロピオン、シタロプラム、デスベンラファキシン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、またはビラゾドン）を服用し続けました。
薬：カリプラジン
カリプラジンはカプセルで供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）8週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。 参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（無症状）から6（症状がある）までの7段階で評価されます。重大度が最大）。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のSheehan Disability Scale（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
SDS は、感情的な症状が、仕事/学校、社会生活/余暇活動、家庭生活/家庭での責任の 3 つの領域における機能をどの程度妨げているかについての個人の認識を測定します。 参加者は、機能障害の程度を 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階で評価するよう求められます。 0 から 3 のスコアは軽度の機能障害を示し、4 から 6 は中等度の機能障害を示し、7 から 9 は著しい機能障害を示します。 3 つのドメインのスコアが合計されて、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Willie Earley, MD、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月15日

一次修了 (実際)

2013年12月12日

研究の完了 (実際)

2013年12月12日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-75

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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