A cariprazine biztonságossága és hatékonysága az antidepresszáns terápia kiegészítőjeként súlyos depressziós rendellenességben
2018. március 29. frissítette: Forest Laboratories
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a cariprazine-ról (RGH-188) mint kiegészítő terápia a major depressziós zavarban
Egy ambuláns vizsgálat a cariprazine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az antidepresszáns terápia (ADT) kiegészítéseként olyan major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagálnak megfelelően az ADT-re.
Ez a klinikai vizsgálat a cariprazine + ADT-t placebóval + ADT-vel hasonlította össze olyan járóbetegeknél, akiknél MDD-t diagnosztizáltak és nem reagáltak megfelelően az ADT-re.
A vizsgálat körülbelül 2 hetes szűrésből és kimosásból, majd 8 hetes kettős vak kezelésből, majd 1 hetes biztonsági követésből állt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
819
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Forest Investigative Site 077
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Forest Investigative Site 019
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Forest Investigative Site 039
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 015
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 050
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Forest Investigative Site 008
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Forest Investigative Site 066
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Forest Investigative Site 063
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Forest Investigative Site 029
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Forest Investigative Site 012
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Forest Investigative Site 023
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Forest Investigative Site 062
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Forest Investigative Site 065
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Forest Investigative Site 074
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Forest Investigative Site 040
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 068
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Forest Investigative Site 061
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Forest Investigative Site 038
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Forest Investigative Site 030
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Forest Investigative Site 076
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Forest Investigative Site 067
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Forest Investigative Site 049
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Forest Investigative Site 047
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Forest Investigative Site 022
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
- Forest Investigative Site 069
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Forest Investigative Site 025
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19604
- Forest Investigative Site 031
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Forest Investigative Site 048
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Forest Investigative Site 024
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Forest Investigative Site 020
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Forest Investigative Site 070
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site 080
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Forest Investigative Site 032
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 100
- Forest Investigative Site 301
-
Helsinki, Finnország, 100
- Forest Investigative Site 302
-
Helsinki, Finnország, 100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Finnország, 40100
- Forest Investigative Site 303
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Forest Investigative Site 305
-
Oulu, Finnország, 90100
- Forest Investigative Site 308
-
Pori, Finnország, 28100
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22222
- Forest Investigative Site 803
-
Malmö, Svédország, 21152
- Forest Investigative Site 802
-
Stockholm, Svédország, 17145
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
-
Banska Stiavnica, Szlovákia, 96901
- Forest Investigative Site 602
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Forest Investigative Site 603
-
Bratislava, Szlovákia, 82007
- Forest Investigative Site 604
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Forest Investigative Site 606
-
Michalovce, Szlovákia, 7101
- Forest Investigative Site 601
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
- Forest Investigative Site 605
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97912
- Forest Investigative Site 607
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Lugansk, Ukrajna, 91045
- Forest Investigative Site 710
-
Odesa, Ukrajna, 65014
- Forest Investigative Site 709
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Forest Investigative Site 706
-
-
Kherson
-
Stepanivka, Kherson, Ukrajna, 73488
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10614
- Forest Investigative Site 203
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Forest Investigative Site 201
-
Tallinn, Észtország, 11615
- Forest Investigative Site 206
-
Tallinn, Észtország, 13517
- Forest Investigative Site 205
-
Tartu, Észtország, 50406
- Forest Investigative Site 204
-
Tartu, Észtország, 50417
- Forest Investigative Site 208
-
Tartu, Észtország, 51014
- Forest Investigative Site 207
-
Võru, Észtország, 65608
- Forest Investigative Site 202
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női ambuláns betegek 18-65 éves korig.
- Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, negyedik kiadásának, szövegfelújításának (DSM-IV-TR) a közepesen súlyos és súlyos súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak.
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely legalább 8 hetes, de legfeljebb 24 hónapig tart.
- A protokollra adott folyamatos nem megfelelő válasz lehetővé tette az antidepresszáns terápiát (ADT).
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely rendellenességének fő DSM-IV-TR alapú diagnózisa, kivéve az MDD-t,
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt, vagy nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást, amely a vizsgálat során is folytatódik.
A DSM-IV-TR kritériumoknak való megfelelés története:
- Depressziós epizód pszichotikus vagy katatóniás jellemzőkkel.
- Mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, beleértve a bipoláris zavart és az anyag által kiváltott mániás, hipomániás vagy vegyes epizódot.
- Skizofrénia, skizoaffektív vagy egyéb pszichotikus rendellenesség.
- Obszesszív-kompulzív zavar.
- Bulimia vagy anorexia nervosa.
- Demencia, amnéziás vagy egyéb kognitív zavar.
- Mentális retardáció.
- A résztvevők öngyilkossági kockázatot tartottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 8 héten keresztül naponta egyszer szájon át placebót kaptak.
Mindegyik résztvevő ugyanazt az antidepresszáns terápiát (bupropion, citalopram, dezvenlafaxin, duloxetin, eszcitalopram, fluoxetin, szertralin, venlafaxin vagy vilazodon) szedte a kezelés során, amelyet a résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
|
A placebót kapszulákban szállították
|
|
Kísérleti: Cariprazine 1-2 mg
A résztvevők cariprazine-t kaptak szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
A résztvevők 0,5 mg cariprazint kaptak az 1. és 2. napon, és 1,0 mg-ot a 3-7. napon.
A vizsgáló belátása szerint a dózisszintek a 2. héten emelhetők voltak. A 2. héten megengedett dózisszintek 1,0 vagy 1,5 mg voltak.
A második dózisemelés a 3. héttől kezdve megengedett volt. A 3. héten és a kezelési időszak hátralévő részében megengedett dózisszintek 1,0, 1,5 vagy 2,0 mg voltak.
Mindegyik résztvevő ugyanazt az antidepresszáns terápiát (bupropion, citalopram, dezvenlafaxin, duloxetin, eszcitalopram, fluoxetin, szertralin, venlafaxin vagy vilazodon) szedte a kezelés során, amelyet a résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
|
A cariprazine-t kapszulákban szállították.
|
|
Kísérleti: Cariprazine 2-4,5 mg
A résztvevők cariprazine-t kaptak szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
A résztvevők 0,5 mg cariprazint kaptak az 1. és 2. napon, 1,0 mg-ot a 3. napon, 1,5 mg-ot a 4. napon és 2,0 mg-ot az 5-7. napon.
A vizsgáló belátása szerint a dózisszintek a 2. héten megemelhetők. A 2. héten megengedett dózisszintek 2,0 vagy 3,0 mg voltak.
A második dózisemelés a 3. héttől kezdve megengedett volt. A 3. héten és a kezelési időszak hátralévő részében megengedett dózisszintek 2,0, 3,0 vagy 4,5 mg voltak.
Mindegyik résztvevő ugyanazt az antidepresszáns terápiát (bupropion, citalopram, dezvenlafaxin, duloxetin, eszcitalopram, fluoxetin, szertralin, venlafaxin vagy vilazodon) szedte a kezelés során, amelyet a résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
|
A cariprazine-t kapszulákban szállították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során.
A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek). maximális súlyosságú).
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az SDS azt méri, hogy az egyén hogyan érzékeli, hogy érzelmi tünetei milyen mértékben zavarják meg működését 3 területen: a munka/iskola, a társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és a családi élet/otthoni kötelezettségek terén.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje egy 11 pontos skálán, hogy milyen mértékben károsodott a működése, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A 0-tól 3-ig terjedő pontszámok enyhe, a 4-től a 6-ig mérsékelt, a 7-től a 9-ig terjedő pontszámok pedig kifejezett működési károsodást jeleznek.
A 3 tartomány pontszámait egy összpontszámban összegzik, amely 0 (sértetlen) és 30 (erősen károsodott) között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Willie Earley, MD, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-MD-75
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .