Sikkerhet og effekt av Cariprazin som et tillegg til antidepressiv terapi ved alvorlig depressiv lidelse
29. mars 2018 oppdatert av: Forest Laboratories
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av kariprazin (RGH-188) som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse
En poliklinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kariprazin som tillegg til antidepressiv terapi (ADT) hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har en utilstrekkelig respons på ADT alene.
Denne kliniske studien sammenlignet kariprazin + ADT med placebo + ADT hos polikliniske pasienter med diagnose MDD og utilstrekkelig respons på ADT.
Studien besto av ca. 2 uker med screening og utvasking etterfulgt av 8 uker med dobbeltblind behandling etterfulgt av en 1 ukes sikkerhetsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
819
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 10614
- Forest Investigative Site 203
-
Tallinn, Estland, 10617
- Forest Investigative Site 201
-
Tallinn, Estland, 11615
- Forest Investigative Site 206
-
Tallinn, Estland, 13517
- Forest Investigative Site 205
-
Tartu, Estland, 50406
- Forest Investigative Site 204
-
Tartu, Estland, 50417
- Forest Investigative Site 208
-
Tartu, Estland, 51014
- Forest Investigative Site 207
-
Võru, Estland, 65608
- Forest Investigative Site 202
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 301
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 302
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Finland, 40100
- Forest Investigative Site 303
-
Kuopio, Finland, 70110
- Forest Investigative Site 305
-
Oulu, Finland, 90100
- Forest Investigative Site 308
-
Pori, Finland, 28100
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Forest Investigative Site 077
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Forest Investigative Site 019
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Forest Investigative Site 039
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Forest Investigative Site 015
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Forest Investigative Site 050
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Forest Investigative Site 008
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Forest Investigative Site 066
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Forest Investigative Site 063
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Forest Investigative Site 029
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Forest Investigative Site 012
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Forest Investigative Site 023
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Forest Investigative Site 062
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Forest Investigative Site 065
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Forest Investigative Site 074
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Forest Investigative Site 040
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Forest Investigative Site 068
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Forest Investigative Site 061
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Forest Investigative Site 038
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Forest Investigative Site 030
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Forest Investigative Site 076
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Forest Investigative Site 067
-
New York, New York, Forente stater, 10168
- Forest Investigative Site 049
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Forest Investigative Site 047
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Forest Investigative Site 022
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
- Forest Investigative Site 069
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- Forest Investigative Site 025
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19604
- Forest Investigative Site 031
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Forest Investigative Site 048
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Forest Investigative Site 024
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Forest Investigative Site 020
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Forest Investigative Site 070
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Forest Investigative Site 080
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Forest Investigative Site 032
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
-
Banska Stiavnica, Slovakia, 96901
- Forest Investigative Site 602
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Forest Investigative Site 603
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Forest Investigative Site 604
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Forest Investigative Site 606
-
Michalovce, Slovakia, 7101
- Forest Investigative Site 601
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Forest Investigative Site 605
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
- Forest Investigative Site 607
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Forest Investigative Site 803
-
Malmö, Sverige, 21152
- Forest Investigative Site 802
-
Stockholm, Sverige, 17145
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Forest Investigative Site 710
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 709
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Forest Investigative Site 706
-
-
Kherson
-
Stepanivka, Kherson, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 705
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 65 år, inkludert.
- Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteriene for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD).
- Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 24 måneder.
- Pågående utilstrekkelig respons på protokollen tillot antidepressiv terapi (ADT).
Ekskluderingskriterier:
- Hoved-DSM-IV-TR-basert diagnose av en akse I-lidelse, annet enn MDD,
- Kvinner som er gravide, eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien eller som ikke bruker pålitelig prevensjon som vil fortsette gjennom hele studien.
Historie med å oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for:
- Depressiv episode med psykotiske eller katatoniske trekk.
- Manisk, hypoman eller blandet episode, inkludert bipolar lidelse og substansindusert manisk, hypoman eller blandet episode.
- Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse.
- Tvangstanker.
- Bulimi eller anorexia nervosa.
- Demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse.
- Mental retardasjon.
- Deltakerne vurderte som en selvmordsrisiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt en gang om dagen i 8 uker.
Hver deltaker fortsatte å ta den samme dosen antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaksin, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, sertralin, venlafaksin eller vilazodon) som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien under hele behandlingen.
|
Placebo ble levert i kapsler
|
|
Eksperimentell: Cariprazin 1-2 mg
Deltakerne fikk kariprazin oralt en gang daglig i 8 uker.
Deltakerne fikk kariprazin 0,5 mg på dag 1 og 2 og 1,0 mg på dag 3-7.
Etter etterforskerens skjønn kunne dosenivåene økes i løpet av uke 2. Tillatte dosenivåer i uke 2 var 1,0 eller 1,5 mg.
En andre doseøkning ble tillatt fra uke 3. Tillatte dosenivåer under uke 3 og resten av behandlingsperioden var 1,0, 1,5 eller 2,0 mg.
Hver deltaker fortsatte å ta den samme dosen antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaksin, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, sertralin, venlafaksin eller vilazodon) som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien under hele behandlingen.
|
Cariprazin ble levert i kapsler.
|
|
Eksperimentell: Cariprazin 2-4,5 mg
Deltakerne fikk kariprazin oralt en gang daglig i 8 uker.
Deltakerne fikk kariprazin 0,5 mg på dag 1 og 2, 1,0 mg på dag 3, 1,5 mg på dag 4 og 2,0 mg på dag 5-7.
Etter undersøkerens skjønn kunne dosenivåene økes i løpet av uke 2. Tillatte dosenivåer i uke 2 var 2,0 eller 3,0 mg.
En andre doseøkning ble tillatt fra uke 3. Tillatte dosenivåer i uke 3 og resten av behandlingsperioden var 2,0, 3,0 eller 4,5 mg.
Hver deltaker fortsatte å ta den samme dosen antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaksin, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, sertralin, venlafaksin eller vilazodon) som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien under hele behandlingen.
|
Cariprazin ble levert i kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke.
Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelse av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
SDS måler en persons oppfatning av i hvilken grad hans eller hennes emosjonelle symptomer forstyrrer hans eller hennes funksjon på 3 domener, arbeid/skole, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar.
Deltakeren blir bedt om å vurdere i hvilken grad funksjonen er svekket på en 11-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
Poeng på 0 til 3 indikerer mild funksjonsnedsettelse, 4 til 6 indikerer moderat funksjonsnedsettelse, og 7 til 9 indikerer markert funksjonsnedsettelse.
Poengsummene for de 3 domenene summeres til en totalscore som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
En høyere score indikerer større svekkelse.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGH-MD-75
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .