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Cariprazine 辅助治疗重度抑郁症的安全性和有效性

2018年3月29日 更新者：Forest Laboratories

Cariprazine (RGH-188) 作为重度抑郁症辅助治疗的双盲、安慰剂对照研究

一项门诊研究，旨在评估卡利拉嗪作为抗抑郁疗法 (ADT) 的辅助手段，用于对单独使用 ADT 反应不足的重度抑郁症 (MDD) 参与者的安全性和有效性。 该临床研究在诊断为 MDD 且对 ADT 反应不足的门诊患者中比较了卡利拉嗪 + ADT 与安慰剂 + ADT。 该研究包括大约 2 周的筛选和清除，然后是 8 周的双盲治疗，然后是 1 周的安全随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

819

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv、乌克兰、02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk、乌克兰、91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa、乌克兰、65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka、Kherson、乌克兰、73488
        • Forest Investigative Site 705
  • 斯洛伐克
      • Banska Stiavnica、斯洛伐克、96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce、斯洛伐克、7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
        • Forest Investigative Site 607
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn、爱沙尼亚、11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn、爱沙尼亚、13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru、爱沙尼亚、65608
        • Forest Investigative Site 202
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö、瑞典、21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm、瑞典、17145
        • Forest Investigative Site 801
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City、California、美国、91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange、California、美国、92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange、California、美国、92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands、California、美国、92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York、New York、美国、10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York、New York、美国、10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading、Pennsylvania、美国、19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Forest Investigative Site 034
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki、芬兰、100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki、芬兰、100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki、芬兰、40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu、芬兰、90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori、芬兰、28100
        • Forest Investigative Site 307

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 65 岁（含）的男性或女性门诊患者。
  • 目前符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中度至重度重度抑郁症 (MDD) 标准。
  • 当前重度抑郁发作至少 8 周且持续时间不超过 24 个月。
  • 对方案的持续反应不足允许进行抗抑郁治疗 (ADT)。

排除标准：

  • 除 MDD 以外的轴 I 障碍的主要基于 DSM-IV-TR 的诊断，
  • 怀孕或计划在研究期间怀孕或哺乳或未采取可靠避孕措施的妇女将在整个研究过程中继续进行。

  • 满足 DSM-IV-TR 标准的历史：

    1. 具有精神病或紧张症特征的抑郁发作。
    2. 躁狂、轻躁狂或混合发作，包括躁郁症和物质诱发的躁狂、轻躁狂或混合发作。
    3. 精神分裂症、情感分裂症或其他精神障碍。
    4. 强迫症。
    5. 暴食症或神经性厌食症。
    6. 痴呆症、健忘症或其他认知障碍。
    7. 精神发育迟滞。
  • 参与者认为有自杀风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂，持续 8 周。 在整个治疗过程中，每位参与者在进入本研究之前继续服用相同剂量的抗抑郁药（安非他酮、西酞普兰、去甲文拉法辛、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林、文拉法辛或维拉佐酮）。
药品：安慰剂
安慰剂以胶囊形式提供
实验性的：卡利拉嗪 1-2 毫克
参与者每天口服卡利拉嗪一次，持续 8 周。 参与者在第 1 天和第 2 天接受卡利拉嗪 0.5 mg，在第 3-7 天接受 1.0 mg。 根据研究者的判断，第 2 周期间可增加剂量水平。第 2 周期间允许的剂量水平为 1.0 或 1.5 mg。 从第 3 周开始允许第二次剂量增加。在第 3 周和治疗期的剩余时间内允许的剂量水平为 1.0、1.5 或 2.0 mg。 在整个治疗过程中，每位参与者在进入本研究之前继续服用相同剂量的抗抑郁药（安非他酮、西酞普兰、去甲文拉法辛、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林、文拉法辛或维拉佐酮）。
药品：卡利拉嗪
卡利拉嗪以胶囊形式提供。
实验性的：卡利拉嗪 2-4.5 毫克
参与者每天口服卡利拉嗪一次，持续 8 周。 参与者在第 1 天和第 2 天接受卡利拉嗪 0.5 mg，在第 3 天接受 1.0 mg，在第 4 天接受 1.5 mg，在第 5-7 天接受 2.0 mg。 根据研究者的判断，第 2 周期间可增加剂量水平。第 2 周期间允许的剂量水平为 2.0 或 3.0 mg。 从第 3 周开始允许第二次增加剂量。在第 3 周和治疗期的剩余时间内允许的剂量水平为 2.0、3.0 或 4.5 mg。 在整个治疗过程中，每位参与者在进入本研究之前继续服用相同剂量的抗抑郁药（安非他酮、西酞普兰、去甲文拉法辛、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林、文拉法辛或维拉佐酮）。
药品：卡利拉嗪
卡利拉嗪以胶囊形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。 参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（有症状）的 7 分制最严重的）。 总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。 负变化分数表示改进。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
SDS 衡量个人对其情绪症状在多大程度上扰乱他或她在 3 个领域（工作/学校、社交生活/休闲活动和家庭生活/家庭责任）中的功能的看法。 要求参与者以 11 分制对他们的功能受损程度进行评分，范围从 0（完全没有）到 10（极度）。 0 至 3 分表示轻度功能障碍，4 至 6 分表示中度功能障碍，7 至 9 分表示明显功能障碍。 这 3 个领域的分数相加为总分，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。 分数越高表示损伤越大。 负变化分数表示改进。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Willie Earley, MD、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月15日

初级完成 (实际的)

2013年12月12日

研究完成 (实际的)

2013年12月12日

研究注册日期

首次提交

2011年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-75

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