Veiligheid en werkzaamheid van cariprazine als aanvulling op antidepressiva bij depressieve stoornis
29 maart 2018 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van cariprazine (RGH-188) als aanvullende therapie bij depressieve stoornis
Een poliklinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van cariprazine als aanvulling op antidepressiva (ADT) te evalueren bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende reageren op ADT alleen.
Deze klinische studie vergeleek cariprazine + ADT met placebo + ADT bij poliklinische patiënten met een diagnose van MDD en een ontoereikende respons op ADT.
De studie bestond uit ongeveer 2 weken screening en wash-out, gevolgd door 8 weken dubbelblinde behandeling gevolgd door een veiligheidsfollow-up van 1 week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
819
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 10614
- Forest Investigative Site 203
-
Tallinn, Estland, 10617
- Forest Investigative Site 201
-
Tallinn, Estland, 11615
- Forest Investigative Site 206
-
Tallinn, Estland, 13517
- Forest Investigative Site 205
-
Tartu, Estland, 50406
- Forest Investigative Site 204
-
Tartu, Estland, 50417
- Forest Investigative Site 208
-
Tartu, Estland, 51014
- Forest Investigative Site 207
-
Võru, Estland, 65608
- Forest Investigative Site 202
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 301
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 302
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Finland, 40100
- Forest Investigative Site 303
-
Kuopio, Finland, 70110
- Forest Investigative Site 305
-
Oulu, Finland, 90100
- Forest Investigative Site 308
-
Pori, Finland, 28100
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Lugansk, Oekraïne, 91045
- Forest Investigative Site 710
-
Odesa, Oekraïne, 65014
- Forest Investigative Site 709
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Forest Investigative Site 706
-
-
Kherson
-
Stepanivka, Kherson, Oekraïne, 73488
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Banska Stiavnica, Slowakije, 96901
- Forest Investigative Site 602
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Forest Investigative Site 603
-
Bratislava, Slowakije, 82007
- Forest Investigative Site 604
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Forest Investigative Site 606
-
Michalovce, Slowakije, 7101
- Forest Investigative Site 601
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
- Forest Investigative Site 605
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
- Forest Investigative Site 607
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Forest Investigative Site 077
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Forest Investigative Site 019
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Forest Investigative Site 039
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Forest Investigative Site 015
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Forest Investigative Site 050
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Forest Investigative Site 008
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Forest Investigative Site 066
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Forest Investigative Site 063
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Forest Investigative Site 029
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Forest Investigative Site 012
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Forest Investigative Site 023
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Forest Investigative Site 062
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Forest Investigative Site 065
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Forest Investigative Site 074
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Forest Investigative Site 040
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 068
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Forest Investigative Site 061
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Forest Investigative Site 038
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Forest Investigative Site 030
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Forest Investigative Site 076
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Forest Investigative Site 067
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10168
- Forest Investigative Site 049
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Forest Investigative Site 047
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Forest Investigative Site 022
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
- Forest Investigative Site 069
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- Forest Investigative Site 025
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19604
- Forest Investigative Site 031
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Forest Investigative Site 048
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Forest Investigative Site 024
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Forest Investigative Site 020
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Forest Investigative Site 070
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 080
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Forest Investigative Site 032
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22222
- Forest Investigative Site 803
-
Malmö, Zweden, 21152
- Forest Investigative Site 802
-
Stockholm, Zweden, 17145
- Forest Investigative Site 801
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
- Voldoen momenteel aan de criteria voor matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD) van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
- Huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 24 maanden.
- Voortdurende ontoereikende respons op het protocol maakte antidepressieve therapie (ADT) mogelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijkste op DSM-IV-TR gebaseerde diagnose van een as I-stoornis, anders dan MDD,
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek of die geen betrouwbare anticonceptie toepassen die gedurende het onderzoek zal doorgaan.
Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor:
- Depressieve episode met psychotische of catatonische kenmerken.
- Manische, hypomanische of gemengde episode, inclusief bipolaire stoornis en door middelen veroorzaakte manische, hypomanische of gemengde episode.
- Schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis.
- Obsessief-compulsieve stoornis.
- Boulimia of anorexia nervosa.
- Dementie, geheugenverlies of een andere cognitieve stoornis.
- Geestelijke achterstand.
- Deelnemers beschouwden een zelfmoordrisico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 8 weken eenmaal daags oraal een placebo.
Elke deelnemer ging door met het innemen van dezelfde dosis antidepressiva (bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine of vilazodon) die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon tijdens de behandeling.
|
Placebo werd geleverd in capsules
|
|
Experimenteel: Cariprazine 1-2 mg
Deelnemers kregen cariprazine oraal eenmaal daags gedurende 8 weken.
Deelnemers kregen cariprazine 0,5 mg op dag 1 en 2 en 1,0 mg op dag 3-7.
Naar goeddunken van de onderzoeker konden de dosisniveaus in week 2 worden verhoogd. De toegestane dosisniveaus in week 2 waren 1,0 of 1,5 mg.
Een tweede dosisverhoging was toegestaan vanaf week 3. De toegestane dosisniveaus tijdens week 3 en de rest van de behandelingsperiode waren 1,0, 1,5 of 2,0 mg.
Elke deelnemer ging door met het innemen van dezelfde dosis antidepressiva (bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine of vilazodon) die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon tijdens de behandeling.
|
Cariprazine werd geleverd in capsules.
|
|
Experimenteel: Cariprazine 2-4,5 mg
Deelnemers kregen cariprazine oraal eenmaal daags gedurende 8 weken.
Deelnemers kregen cariprazine 0,5 mg op dag 1 en 2, 1,0 mg op dag 3, 1,5 mg op dag 4 en 2,0 mg op dag 5-7.
Naar goeddunken van de onderzoeker konden de dosisniveaus in week 2 worden verhoogd. De toegestane dosisniveaus in week 2 waren 2,0 of 3,0 mg.
Een tweede dosisverhoging was toegestaan vanaf week 3. De toegestane dosisniveaus tijdens week 3 en de rest van de behandelingsperiode waren 2,0, 3,0 of 4,5 mg.
Elke deelnemer ging door met het innemen van dezelfde dosis antidepressiva (bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine of vilazodon) die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon tijdens de behandeling.
|
Cariprazine werd geleverd in capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst).
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De SDS meet de perceptie van een individu van de mate waarin zijn of haar emotionele symptomen zijn of haar functioneren verstoren op 3 domeinen: werk/school, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden.
De deelnemer wordt gevraagd de mate waarin zijn/haar functioneren is belemmerd aan te geven op een 11-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
Scores van 0 tot 3 duiden op een lichte functionele beperking, 4 tot 6 duiden op een matige functionele beperking en 7 tot 9 duiden op een duidelijke functionele beperking.
De scores voor de 3 domeinen worden opgeteld tot een totaalscore die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer gehandicapt).
Een hogere score duidt op een grotere beperking.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Willie Earley, MD, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGH-MD-75
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .