Segurança e eficácia da cariprazina como adjuvante à terapia antidepressiva no transtorno depressivo maior
29 de março de 2018 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da cariprazina (RGH-188) como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior
Um estudo ambulatorial para avaliar a segurança e a eficácia da cariprazina como adjuvante da terapia antidepressiva (ADT) em participantes com transtorno depressivo maior (MDD) que apresentam uma resposta inadequada apenas à ADT.
Este estudo clínico comparou cariprazina + ADT com placebo + ADT em pacientes ambulatoriais com diagnóstico de TDM e resposta inadequada à ADT.
O estudo consistiu em aproximadamente 2 semanas de triagem e washout, seguidas de 8 semanas de tratamento duplo-cego, seguidas de 1 semana de acompanhamento de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
819
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banska Stiavnica, Eslováquia, 96901
- Forest Investigative Site 602
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Forest Investigative Site 603
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Bratislava, Eslováquia, 82007
- Forest Investigative Site 604
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Forest Investigative Site 606
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Michalovce, Eslováquia, 7101
- Forest Investigative Site 601
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- Forest Investigative Site 605
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
- Forest Investigative Site 607
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 077
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 019
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 039
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 015
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 050
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 008
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Forest Investigative Site 066
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 063
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 029
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 012
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Forest Investigative Site 023
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 026
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 062
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Forest Investigative Site 065
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Forest Investigative Site 074
-
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site 040
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 068
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 061
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Forest Investigative Site 038
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Forest Investigative Site 030
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Forest Investigative Site 076
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 067
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Forest Investigative Site 049
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 047
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 021
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 022
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Forest Investigative Site 027
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-
Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Forest Investigative Site 069
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 025
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
- Forest Investigative Site 031
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 048
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Forest Investigative Site 024
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 020
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Forest Investigative Site 070
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 080
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Forest Investigative Site 028
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 032
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Forest Investigative Site 034
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Tallinn, Estônia, 10614
- Forest Investigative Site 203
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Tallinn, Estônia, 10617
- Forest Investigative Site 201
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Tallinn, Estônia, 11615
- Forest Investigative Site 206
-
Tallinn, Estônia, 13517
- Forest Investigative Site 205
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Tartu, Estônia, 50406
- Forest Investigative Site 204
-
Tartu, Estônia, 50417
- Forest Investigative Site 208
-
Tartu, Estônia, 51014
- Forest Investigative Site 207
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Võru, Estônia, 65608
- Forest Investigative Site 202
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Helsinki, Finlândia, 100
- Forest Investigative Site 301
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Helsinki, Finlândia, 100
- Forest Investigative Site 302
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Helsinki, Finlândia, 100
- Forest Investigative Site 304
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Helsinki, Finlândia, 40100
- Forest Investigative Site 303
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Kuopio, Finlândia, 70110
- Forest Investigative Site 305
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Oulu, Finlândia, 90100
- Forest Investigative Site 308
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Pori, Finlândia, 28100
- Forest Investigative Site 307
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Lund, Suécia, 22222
- Forest Investigative Site 803
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Malmö, Suécia, 21152
- Forest Investigative Site 802
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Stockholm, Suécia, 17145
- Forest Investigative Site 801
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 703
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 704
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Forest Investigative Site 702
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Forest Investigative Site 701
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Lugansk, Ucrânia, 91045
- Forest Investigative Site 710
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Odesa, Ucrânia, 65014
- Forest Investigative Site 709
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Forest Investigative Site 706
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Kherson
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Stepanivka, Kherson, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site 705
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 65 anos, inclusive.
- Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para transtorno depressivo maior (TDM) moderado a grave.
- Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 24 meses de duração.
- A resposta inadequada contínua ao protocolo permitiu a terapia antidepressiva (ADT).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico baseado no DSM-IV-TR principal de um transtorno do eixo I, diferente de TDM,
- Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo ou que não praticam métodos contraceptivos confiáveis que continuarão durante o estudo.
Histórico de cumprimento dos critérios do DSM-IV-TR para:
- Episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas.
- Episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância.
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico.
- Transtorno obsessivo-compulsivo.
- Bulimia ou anorexia nervosa.
- Demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo.
- Retardo mental.
- Os participantes consideraram um risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
Cada participante continuou a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva (bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina ou vilazodona) que o participante estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
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O placebo foi fornecido em cápsulas
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Experimental: Cariprazina 1-2 mg
Os participantes receberam cariprazina por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
Os participantes receberam cariprazina 0,5 mg nos dias 1 e 2 e 1,0 mg nos dias 3-7.
A critério do investigador, os níveis de dose podem ser aumentados durante a Semana 2. Os níveis de dose permitidos durante a Semana 2 foram de 1,0 ou 1,5 mg.
Um segundo aumento de dose foi permitido a partir da Semana 3. Os níveis de dose permitidos durante a Semana 3 e o restante do período de tratamento foram 1,0, 1,5 ou 2,0 mg.
Cada participante continuou a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva (bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina ou vilazodona) que o participante estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 2-4,5 mg
Os participantes receberam cariprazina por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
Os participantes receberam cariprazina 0,5 mg nos dias 1 e 2, 1,0 mg no dia 3, 1,5 mg no dia 4 e 2,0 mg nos dias 5-7.
A critério do investigador, os níveis de dose podem ser aumentados durante a Semana 2. Os níveis de dose permitidos durante a Semana 2 foram de 2,0 ou 3,0 mg.
Um segundo aumento de dose foi permitido a partir da Semana 3. Os níveis de dose permitidos durante a Semana 3 e o restante do período de tratamento foram 2,0, 3,0 ou 4,5 mg.
Cada participante continuou a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva (bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina ou vilazodona) que o participante estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O SDS mede a percepção de um indivíduo sobre a extensão em que seus sintomas emocionais estão atrapalhando seu funcionamento em 3 domínios: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas.
O participante é solicitado a avaliar o grau em que seu funcionamento está prejudicado em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (nada) a 10 (extremamente).
Escores de 0 a 3 indicam comprometimento funcional leve, 4 a 6 indicam comprometimento funcional moderado e 7 a 9 indicam comprometimento funcional acentuado.
As pontuações para os 3 domínios são somadas em uma pontuação total que varia de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Willie Earley, MD, Allergan
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-75
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