Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность карипразина в качестве дополнения к терапии антидепрессантами при большом депрессивном расстройстве

29 марта 2018 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование карипразина (RGH-188) в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве

Амбулаторное исследование для оценки безопасности и эффективности карипразина в качестве дополнения к терапии антидепрессантами (АДТ) у участников с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых наблюдается неадекватный ответ на только АДТ. В этом клиническом исследовании карипразин + ГТ сравнивали с плацебо + ГТ у амбулаторных пациентов с диагнозом БДР и неадекватным ответом на ГТ. Исследование состояло примерно из 2 недель скрининга и вымывания, за которыми следовали 8 недель двойного слепого лечения с последующей 1 неделей наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

819

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Banska Stiavnica, Словакия, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Словакия, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Forest Investigative Site 034
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Украина, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Украина, 73488
        • Forest Investigative Site 705
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Финляндия, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Финляндия, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Финляндия, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Швеция, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Швеция, 17145
        • Forest Investigative Site 801
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Эстония, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Эстония, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Эстония, 65608
        • Forest Investigative Site 202

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • В настоящее время соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для умеренного и тяжелого большого депрессивного расстройства (БДР).
  • Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель и не более 24 месяцев.
  • Постоянный неадекватный ответ на протокол разрешил антидепрессивную терапию (АДТ).

Критерий исключения:

  • Основной диагноз расстройства по оси I на основе DSM-IV-TR, кроме БДР,
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования или не применяют надежную контрацепцию, которая будет продолжаться на протяжении всего исследования.

  • История соответствия критериям DSM-IV-TR для:

    1. Депрессивный эпизод с психотическими или кататоническими чертами.
    2. Маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, включая биполярное расстройство и маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, вызванный психоактивными веществами.
    3. Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство.
    4. Обсессивно-компульсивное расстройство.
    5. Булимия или нервная анорексия.
    6. Деменция, амнезия или другое когнитивное расстройство.
    7. Умственная отсталость.
  • Участники рассматривали риск самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель. Каждый участник продолжал принимать ту же дозу антидепрессантов (бупропион, циталопрам, десвенлафаксин, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин или вилазодон), которую участник получал до включения в исследование на протяжении всего лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо поставлялось в капсулах.
Экспериментальный: Карипразин 1-2 мг
Участники получали карипразин перорально один раз в день в течение 8 недель. Участники получали карипразин 0,5 мг в дни 1 и 2 и 1,0 мг в дни 3-7. По усмотрению исследователя уровни доз могут быть увеличены в течение недели 2. Уровни доз, допустимые в течение недели 2, составляли 1,0 или 1,5 мг. Второе увеличение дозы разрешалось, начиная с 3-й недели. Дозы, разрешенные в течение 3-й недели и в оставшийся период лечения, составляли 1,0, 1,5 или 2,0 мг. Каждый участник продолжал принимать ту же дозу антидепрессантов (бупропион, циталопрам, десвенлафаксин, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин или вилазодон), которую участник получал до включения в исследование на протяжении всего лечения.
Лекарство: Карипразин
Карипразин поставлялся в капсулах.
Экспериментальный: Карипразин 2-4,5 мг
Участники получали карипразин перорально один раз в день в течение 8 недель. Участники получали карипразин 0,5 мг в 1-й и 2-й дни, 1,0 мг в 3-й день, 1,5 мг в 4-й день и 2,0 мг в 5-7 дни. По усмотрению исследователя уровни доз могут быть увеличены в течение 2-й недели. Допустимые уровни доз в течение 2-й недели составляли 2,0 или 3,0 мг. Второе увеличение дозы разрешалось, начиная с 3-й недели. Дозы, разрешенные в течение 3-й недели и в оставшийся период лечения, составляли 2,0, 3,0 или 4,5 мг. Каждый участник продолжал принимать ту же дозу антидепрессантов (бупропион, циталопрам, десвенлафаксин, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин или вилазодон), которую участник получал до включения в исследование на протяжении всего лечения.
Лекарство: Карипразин
Карипразин поставлялся в капсулах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели. Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести). Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
SDS измеряет восприятие человеком степени, в которой его или ее эмоциональные симптомы нарушают его или ее функционирование в 3 областях: работа / школа, социальная жизнь / досуг и семейная жизнь / домашние обязанности. Участника просят оценить степень нарушения его функционирования по 11-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне). Баллы от 0 до 3 указывают на легкие функциональные нарушения, от 4 до 6 - на умеренные функциональные нарушения, а от 7 до 9 - на выраженные функциональные нарушения. Баллы по 3 доменам суммируются в общий балл, который колеблется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные). Более высокий балл указывает на большее ухудшение. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Gedeon Richter Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Willie Earley, MD, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-75

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться