Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della cariprazina come terapia aggiuntiva alla terapia antidepressiva nel disturbo depressivo maggiore

29 marzo 2018 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla cariprazina (RGH-188) come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

Uno studio ambulatoriale per valutare la sicurezza e l'efficacia di cariprazina in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT) nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno una risposta inadeguata alla sola ADT. Questo studio clinico ha confrontato cariprazina + ADT con placebo + ADT in pazienti ambulatoriali con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata all'ADT. Lo studio consisteva in circa 2 settimane di screening e washout seguiti da 8 settimane di trattamento in doppio cieco seguite da una settimana di follow-up sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

819

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Estonia, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Estonia, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Estonia, 65608
        • Forest Investigative Site 202
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Finlandia, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Finlandia, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Finlandia, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Slovacchia
      • Banska Stiavnica, Slovacchia, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Slovacchia, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Forest Investigative Site 034
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Svezia, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Svezia, 17145
        • Forest Investigative Site 801
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave.
  • Attuale episodio depressivo maggiore di almeno 8 settimane e non superiore a 24 mesi di durata.
  • La continua risposta inadeguata al protocollo ha consentito la terapia antidepressiva (ADT).

Criteri di esclusione:

  • Principale diagnosi basata sul DSM-IV-TR di un disturbo in asse I, diverso da MDD,
  • Donne in gravidanza, o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio o che non praticano una contraccezione affidabile che continuerà per tutto lo studio.

  • Cronologia del rispetto dei criteri del DSM-IV-TR per:

    1. Episodio depressivo con caratteristiche psicotiche o catatoniche.
    2. Episodio maniacale, ipomaniacale o misto, compreso il disturbo bipolare e l'episodio maniacale, ipomaniacale o misto indotto da sostanze.
    3. Schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico.
    4. Disturbo ossessivo compulsivo.
    5. Bulimia o anoressia nervosa.
    6. Demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi.
    7. Ritardo mentale.
  • I partecipanti hanno considerato un rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Ogni partecipante ha continuato a prendere la stessa dose di terapia antidepressiva (bupropione, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina o vilazodone) che il partecipante stava ricevendo prima di entrare in questo studio durante il trattamento.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito in capsule
Sperimentale: Cariprazina 1-2 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina per via orale una volta al giorno per 8 settimane. I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 0,5 mg nei giorni 1 e 2 e 1,0 mg nei giorni 3-7. A discrezione dello sperimentatore, i livelli di dose potrebbero essere aumentati durante la settimana 2. I livelli di dose consentiti durante la settimana 2 erano 1,0 o 1,5 mg. È stato consentito un secondo aumento della dose a partire dalla settimana 3. I livelli di dose consentiti durante la settimana 3 e il resto del periodo di trattamento erano 1,0, 1,5 o 2,0 mg. Ogni partecipante ha continuato a prendere la stessa dose di terapia antidepressiva (bupropione, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina o vilazodone) che il partecipante stava ricevendo prima di entrare in questo studio durante il trattamento.
Droga: Cariprazina
La cariprazina è stata fornita in capsule.
Sperimentale: Cariprazina 2-4,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina per via orale una volta al giorno per 8 settimane. I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 0,5 mg nei giorni 1 e 2, 1,0 mg il giorno 3, 1,5 mg il giorno 4 e 2,0 mg nei giorni 5-7. A discrezione dello sperimentatore, i livelli di dose potrebbero essere aumentati durante la settimana 2. I livelli di dose consentiti durante la settimana 2 erano 2,0 o 3,0 mg. È stato consentito un secondo aumento della dose a partire dalla settimana 3. I livelli di dose consentiti durante la settimana 3 e il resto del periodo di trattamento erano 2,0, 3,0 o 4,5 mg. Ogni partecipante ha continuato a prendere la stessa dose di terapia antidepressiva (bupropione, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina o vilazodone) che il partecipante stava ricevendo prima di entrare in questo studio durante il trattamento.
Droga: Cariprazina
La cariprazina è stata fornita in capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 item (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La SDS misura la percezione di un individuo della misura in cui i suoi sintomi emotivi stanno interrompendo il suo funzionamento in 3 domini, lavoro/scuola, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche. Al partecipante viene chiesto di valutare il grado in cui il suo funzionamento è compromesso su una scala di 11 punti, che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I punteggi da 0 a 3 indicano una compromissione funzionale lieve, da 4 a 6 indicano una compromissione funzionale moderata e da 7 a 9 indicano una compromissione funzionale marcata. I punteggi per i 3 domini vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso). Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Willie Earley, MD, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-75

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi