Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny jako środka wspomagającego leczenie przeciwdepresyjne w dużym zaburzeniu depresyjnym

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kariprazyny (RGH-188) jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Badanie ambulatoryjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny jako dodatku do terapii przeciwdepresyjnej (ADT) u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy mają niewystarczającą odpowiedź na samą ADT. W tym badaniu klinicznym porównano kariprazynę + ADT z placebo + ADT u pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem MDD i niewystarczającą odpowiedzią na ADT. Badanie składało się z około 2 tygodni badań przesiewowych i wypłukiwania, po których następowało 8 tygodni leczenia z podwójnie ślepą próbą, po którym następowała 1-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

819

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Estonia, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Estonia, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Estonia, 65608
        • Forest Investigative Site 202
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Finlandia, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Finlandia, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Finlandia, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Forest Investigative Site 034
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Szwecja, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Szwecja, 17145
        • Forest Investigative Site 801
  • Słowacja
      • Banska Stiavnica, Słowacja, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Słowacja, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczający 24 miesięcy.
  • Utrzymująca się niewystarczająca odpowiedź na protokół umożliwiła terapię przeciwdepresyjną (ADT).

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa diagnoza zaburzenia osi I, innego niż MDD, oparta na DSM-IV-TR,
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania lub niestosujące skutecznej antykoncepcji, które będą kontynuowane przez cały czas trwania badania.

  • Historia spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla:

    1. Epizod depresyjny z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi.
    2. Epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany wywołany substancjami psychoaktywnymi.
    3. Schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne lub inne zaburzenia psychotyczne.
    4. Nerwica natręctw.
    5. bulimia czy anoreksja.
    6. Demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze.
    7. Upośledzenie umysłowe.
  • Uczestnicy rozważali ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. Każdy uczestnik kontynuował przyjmowanie tej samej dawki leków przeciwdepresyjnych (bupropion, citalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna lub wilazodon), którą uczestnik otrzymywał przed włączeniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w kapsułkach
Eksperymentalny: Kariprazyna 1-2 mg
Uczestnicy otrzymywali kariprazynę doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymywali 0,5 mg kariprazyny w dniach 1 i 2 oraz 1,0 mg w dniach 3-7. Według uznania badacza poziomy dawek można było zwiększyć w Tygodniu 2. Dozwolone poziomy dawek w Tygodniu 2 wynosiły 1,0 lub 1,5 mg. Drugie zwiększenie dawki było dozwolone począwszy od 3. tygodnia. Dozwolone poziomy dawek podczas 3. tygodnia i pozostałej części okresu leczenia wynosiły 1,0, 1,5 lub 2,0 mg. Każdy uczestnik kontynuował przyjmowanie tej samej dawki leków przeciwdepresyjnych (bupropion, citalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna lub wilazodon), którą uczestnik otrzymywał przed włączeniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Kariprazyna
Kariprazynę dostarczano w kapsułkach.
Eksperymentalny: Kariprazyna 2-4,5 mg
Uczestnicy otrzymywali kariprazynę doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymywali kariprazynę w dawce 0,5 mg w dniach 1 i 2, 1,0 mg w dniu 3, 1,5 mg w dniu 4 i 2,0 mg w dniach 5-7. Według uznania badacza poziomy dawek można było zwiększyć w Tygodniu 2. Dozwolone poziomy dawek w Tygodniu 2 wynosiły 2,0 lub 3,0 mg. Drugie zwiększenie dawki było dozwolone począwszy od 3. tygodnia. Dozwolone poziomy dawek podczas 3. tygodnia i pozostałej części okresu leczenia wynosiły 2,0, 3,0 lub 4,5 mg. Każdy uczestnik kontynuował przyjmowanie tej samej dawki leków przeciwdepresyjnych (bupropion, citalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna lub wilazodon), którą uczestnik otrzymywał przed włączeniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Kariprazyna
Kariprazynę dostarczano w kapsułkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
SDS mierzy postrzeganie przez osobę stopnia, w jakim objawy emocjonalne zakłócają jej funkcjonowanie w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie/czas wolny oraz życie rodzinne/obowiązki domowe. Badany jest proszony o ocenę stopnia upośledzenia swojego funkcjonowania na 11-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Wyniki od 0 do 3 wskazują na łagodne upośledzenie czynnościowe, od 4 do 6 wskazują na umiarkowane upośledzenie czynnościowe, a od 7 do 9 wskazują na znaczne upośledzenie czynnościowe. Wyniki dla 3 domen są sumowane w całkowity wynik, który mieści się w zakresie od 0 (nienaruszony) do 30 (wysoce upośledzony). Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Willie Earley, MD, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-75

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Kariprazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj