Innocuité et efficacité de la cariprazine en complément d'un traitement antidépresseur dans le trouble dépressif majeur
29 mars 2018 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la cariprazine (RGH-188) en tant que traitement d'appoint dans le trouble dépressif majeur
Une étude ambulatoire visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cariprazine en complément d'un traitement antidépresseur (ADT) chez des participants atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui ont une réponse inadéquate à l'ADT seul.
Cette étude clinique a comparé la cariprazine + ADT à un placebo + ADT chez des patients ambulatoires avec un diagnostic de TDM et une réponse inadéquate à l'ADT.
L'étude consistait en environ 2 semaines de dépistage et de sevrage suivis de 8 semaines de traitement en double aveugle suivis d'un suivi de sécurité d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
819
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 10614
- Forest Investigative Site 203
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Tallinn, Estonie, 10617
- Forest Investigative Site 201
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Tallinn, Estonie, 11615
- Forest Investigative Site 206
-
Tallinn, Estonie, 13517
- Forest Investigative Site 205
-
Tartu, Estonie, 50406
- Forest Investigative Site 204
-
Tartu, Estonie, 50417
- Forest Investigative Site 208
-
Tartu, Estonie, 51014
- Forest Investigative Site 207
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Võru, Estonie, 65608
- Forest Investigative Site 202
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Helsinki, Finlande, 100
- Forest Investigative Site 301
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Helsinki, Finlande, 100
- Forest Investigative Site 302
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Helsinki, Finlande, 100
- Forest Investigative Site 304
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Helsinki, Finlande, 40100
- Forest Investigative Site 303
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Kuopio, Finlande, 70110
- Forest Investigative Site 305
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Oulu, Finlande, 90100
- Forest Investigative Site 308
-
Pori, Finlande, 28100
- Forest Investigative Site 307
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Banska Stiavnica, Slovaquie, 96901
- Forest Investigative Site 602
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Forest Investigative Site 603
-
Bratislava, Slovaquie, 82007
- Forest Investigative Site 604
-
Bratislava, Slovaquie, 85101
- Forest Investigative Site 606
-
Michalovce, Slovaquie, 7101
- Forest Investigative Site 601
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
- Forest Investigative Site 605
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
- Forest Investigative Site 607
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Lund, Suède, 22222
- Forest Investigative Site 803
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Malmö, Suède, 21152
- Forest Investigative Site 802
-
Stockholm, Suède, 17145
- Forest Investigative Site 801
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 703
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 704
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Kyiv, Ukraine, 02660
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Forest Investigative Site 710
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Forest Investigative Site 709
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Forest Investigative Site 706
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Kherson
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Stepanivka, Kherson, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 705
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Forest Investigative Site 077
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Forest Investigative Site 019
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 039
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site 015
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site 050
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Forest Investigative Site 008
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Forest Investigative Site 066
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Forest Investigative Site 063
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Forest Investigative Site 029
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site 012
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Forest Investigative Site 023
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 026
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Forest Investigative Site 062
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Forest Investigative Site 065
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Forest Investigative Site 074
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Forest Investigative Site 040
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 068
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Forest Investigative Site 061
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Forest Investigative Site 038
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Forest Investigative Site 030
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Forest Investigative Site 076
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Forest Investigative Site 067
-
New York, New York, États-Unis, 10168
- Forest Investigative Site 049
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site 047
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Forest Investigative Site 022
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
- Forest Investigative Site 069
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Forest Investigative Site 025
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19604
- Forest Investigative Site 031
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 048
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Forest Investigative Site 024
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site 020
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Forest Investigative Site 070
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 080
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site 032
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Forest Investigative Site 034
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Répondre actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur (TDM) modéré à sévère.
- Épisode dépressif majeur actuel d'au moins 8 semaines et d'une durée n'excédant pas 24 mois.
- Une réponse inadéquate au protocole a permis un traitement antidépresseur (ADT).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal basé sur le DSM-IV-TR d'un trouble de l'axe I, autre que le TDM,
- Les femmes qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude ou qui ne pratiquent pas une contraception fiable qui se poursuivra tout au long de l'étude.
Antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour :
- Épisode dépressif avec des caractéristiques psychotiques ou catatoniques.
- Épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte, y compris trouble bipolaire et épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte induit par une substance.
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique.
- Trouble obsessionnel compulsif.
- Boulimie ou anorexie mentale.
- Démence, amnésique ou autre trouble cognitif.
- Retard mental.
- Les participants sont considérés comme un risque suicidaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
Chaque participant a continué à prendre la même dose de traitement antidépresseur (bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, sertraline, venlafaxine ou vilazodone) que le participant recevait avant d'entrer dans cette étude tout au long du traitement.
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Le placebo était fourni en gélules
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Expérimental: Cariprazine 1-2 mg
Les participants ont reçu de la cariprazine par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
Les participants ont reçu 0,5 mg de cariprazine les jours 1 et 2 et 1,0 mg les jours 3 à 7.
À la discrétion de l'investigateur, les niveaux de dose pouvaient être augmentés au cours de la semaine 2. Les niveaux de dose autorisés au cours de la semaine 2 étaient de 1,0 ou 1,5 mg.
Une deuxième augmentation de dose a été autorisée à partir de la semaine 3. Les niveaux de dose autorisés pendant la semaine 3 et le reste de la période de traitement étaient de 1,0, 1,5 ou 2,0 mg.
Chaque participant a continué à prendre la même dose de traitement antidépresseur (bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, sertraline, venlafaxine ou vilazodone) que le participant recevait avant d'entrer dans cette étude tout au long du traitement.
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La cariprazine était fournie en capsules.
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Expérimental: Cariprazine 2-4,5 mg
Les participants ont reçu de la cariprazine par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
Les participants ont reçu 0,5 mg de cariprazine les jours 1 et 2, 1,0 mg le jour 3, 1,5 mg le jour 4 et 2,0 mg les jours 5 à 7.
À la discrétion de l'investigateur, les niveaux de dose pouvaient être augmentés au cours de la semaine 2. Les niveaux de dose autorisés au cours de la semaine 2 étaient de 2,0 ou 3,0 mg.
Une deuxième augmentation de dose a été autorisée à partir de la semaine 3. Les niveaux de dose autorisés pendant la semaine 3 et le reste de la période de traitement étaient de 2,0, 3,0 ou 4,5 mg.
Chaque participant a continué à prendre la même dose de traitement antidépresseur (bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, sertraline, venlafaxine ou vilazodone) que le participant recevait avant d'entrer dans cette étude tout au long du traitement.
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La cariprazine était fournie en capsules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente.
Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale).
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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La SDS mesure la perception qu'a un individu de la mesure dans laquelle ses symptômes émotionnels perturbent son fonctionnement dans 3 domaines, travail/école, vie sociale/loisirs et vie familiale/responsabilités domestiques.
Le participant est invité à évaluer le degré auquel son fonctionnement est altéré sur une échelle de 11 points, allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
Les scores de 0 à 3 indiquent une déficience fonctionnelle légère, 4 à 6 indiquent une déficience fonctionnelle modérée et 7 à 9 indiquent une déficience fonctionnelle marquée.
Les scores pour les 3 domaines sont additionnés en un score total allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Willie Earley, MD, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Cariprazine
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-75
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