Säkerhet och effekt av Cariprazin som ett komplement till antidepressiv terapi vid allvarlig depressiv sjukdom
29 mars 2018 uppdaterad av: Forest Laboratories
En dubbelblind, placebokontrollerad studie av kariprazin (RGH-188) som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom
En öppenvårdsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av kariprazin som tillägg till antidepressiv terapi (ADT) hos deltagare med egentlig depression (MDD) som har ett otillräckligt svar på enbart ADT.
Denna kliniska studie jämförde kariprazin + ADT med placebo + ADT hos polikliniska patienter med diagnosen MDD och ett otillräckligt svar på ADT.
Studien bestod av cirka 2 veckors screening och tvättning följt av 8 veckors dubbelblind behandling följt av en 1 veckas säkerhetsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
819
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 10614
- Forest Investigative Site 203
-
Tallinn, Estland, 10617
- Forest Investigative Site 201
-
Tallinn, Estland, 11615
- Forest Investigative Site 206
-
Tallinn, Estland, 13517
- Forest Investigative Site 205
-
Tartu, Estland, 50406
- Forest Investigative Site 204
-
Tartu, Estland, 50417
- Forest Investigative Site 208
-
Tartu, Estland, 51014
- Forest Investigative Site 207
-
Võru, Estland, 65608
- Forest Investigative Site 202
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 301
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 302
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Finland, 40100
- Forest Investigative Site 303
-
Kuopio, Finland, 70110
- Forest Investigative Site 305
-
Oulu, Finland, 90100
- Forest Investigative Site 308
-
Pori, Finland, 28100
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Forest Investigative Site 077
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Forest Investigative Site 019
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Forest Investigative Site 039
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Forest Investigative Site 015
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Forest Investigative Site 050
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Forest Investigative Site 008
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Forest Investigative Site 066
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Forest Investigative Site 063
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Forest Investigative Site 029
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Forest Investigative Site 012
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Forest Investigative Site 023
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Forest Investigative Site 062
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Forest Investigative Site 065
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Forest Investigative Site 074
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Forest Investigative Site 040
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 068
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Forest Investigative Site 061
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Forest Investigative Site 038
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Forest Investigative Site 030
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Forest Investigative Site 076
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Forest Investigative Site 067
-
New York, New York, Förenta staterna, 10168
- Forest Investigative Site 049
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Forest Investigative Site 047
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Forest Investigative Site 022
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
- Forest Investigative Site 069
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- Forest Investigative Site 025
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19604
- Forest Investigative Site 031
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Forest Investigative Site 048
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Forest Investigative Site 024
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Forest Investigative Site 020
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Forest Investigative Site 070
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 080
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Forest Investigative Site 032
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
-
Banska Stiavnica, Slovakien, 96901
- Forest Investigative Site 602
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Forest Investigative Site 603
-
Bratislava, Slovakien, 82007
- Forest Investigative Site 604
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- Forest Investigative Site 606
-
Michalovce, Slovakien, 7101
- Forest Investigative Site 601
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
- Forest Investigative Site 605
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
- Forest Investigative Site 607
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Forest Investigative Site 803
-
Malmö, Sverige, 21152
- Forest Investigative Site 802
-
Stockholm, Sverige, 17145
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Forest Investigative Site 710
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 709
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Forest Investigative Site 706
-
-
Kherson
-
Stepanivka, Kherson, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 705
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18 till 65 år, inklusive.
- Uppfyller för närvarande kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) för måttlig till svår allvarlig depression (MDD).
- Aktuell allvarlig depressiv episod på minst 8 veckor och inte längre än 24 månader.
- Pågående otillräckligt svar på protokollet möjliggjorde antidepressiv terapi (ADT).
Exklusions kriterier:
- Huvudsaklig DSM-IV-TR-baserad diagnos av en axel I-störning, annan än MDD,
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar under studien eller som inte använder tillförlitlig preventivmedel som kommer att fortsätta under hela studien.
Historik med att uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för:
- Depressiv episod med psykotiska eller katatoniska drag.
- Manisk, hypoman eller blandad episod, inklusive bipolär sjukdom och substansinducerad manisk, hypoman eller blandad episod.
- Schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning.
- Tvångssyndrom.
- Bulimi eller anorexia nervosa.
- Demens, minnesförlust eller annan kognitiv störning.
- Utvecklingsstörd.
- Deltagarna ansåg en självmordsrisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo oralt en gång om dagen i 8 veckor.
Varje deltagare fortsatte att ta samma dos av antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon) som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
|
Placebo levererades i kapslar
|
|
Experimentell: Cariprazin 1-2 mg
Deltagarna fick kariprazin oralt en gång om dagen i 8 veckor.
Deltagarna fick kariprazin 0,5 mg på dag 1 och 2 och 1,0 mg på dag 3-7.
Efter utredarens gottfinnande kunde dosnivåerna ökas under vecka 2. Tillåtna dosnivåer under vecka 2 var 1,0 eller 1,5 mg.
En andra dosökning tillåts med början vid vecka 3. Tillåtna dosnivåer under vecka 3 och resten av behandlingsperioden var 1,0, 1,5 eller 2,0 mg.
Varje deltagare fortsatte att ta samma dos av antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon) som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
|
Cariprazin tillhandahölls i kapslar.
|
|
Experimentell: Cariprazin 2-4,5 mg
Deltagarna fick kariprazin oralt en gång om dagen i 8 veckor.
Deltagarna fick kariprazin 0,5 mg dag 1 och dag 2, 1,0 mg dag 3, 1,5 mg dag 4 och 2,0 mg dag 5-7.
Efter utredarens gottfinnande kunde dosnivåerna ökas under vecka 2. Tillåtna dosnivåer under vecka 2 var 2,0 eller 3,0 mg.
En andra dosökning tillåts med början vid vecka 3. Tillåtna dosnivåer under vecka 3 och resten av behandlingsperioden var 2,0, 3,0 eller 4,5 mg.
Varje deltagare fortsatte att ta samma dos av antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon) som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
|
Cariprazin tillhandahölls i kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan.
Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad).
Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
SDS mäter en individs uppfattning om i vilken utsträckning hans eller hennes känslomässiga symtom stör hans eller hennes funktion inom tre domäner, arbete/skola, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar.
Deltagaren uppmanas att bedöma i vilken grad deras funktionsnedsättning är nedsatt på en 11-gradig skala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Poäng på 0 till 3 indikerar lätt funktionsnedsättning, 4 till 6 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 7 till 9 indikerar markant funktionsnedsättning.
Poängen för de 3 domänerna summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Willie Earley, MD, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGH-MD-75
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .