Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karipratsiinin turvallisuus ja teho masennuslääkehoidon lisäaineena vakavassa masennushäiriössä

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus karipratsiinista (RGH-188) lisähoitona vakavassa masennushäiriössä

Avohoitotutkimus, jossa arvioitiin karipratsiinin turvallisuutta ja tehoa masennuslääkehoidon (ADT) lisänä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla ei ole riittävää vastetta pelkkään ADT:hen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin karipratsiinia + ADT:tä lumelääkkeeseen + ADT:hen avopotilailla, joilla oli diagnosoitu MDD ja riittämätön vaste ADT:lle. Tutkimus koostui noin 2 viikon seulonnasta ja pesusta, jota seurasi 8 viikon kaksoissokkohoito, jota seurasi 1 viikon turvallisuusseuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

819

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Ruotsi, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Ruotsi, 17145
        • Forest Investigative Site 801
  • Slovakia
      • Banska Stiavnica, Slovakia, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Slovakia, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Suomi, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Suomi, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Suomi, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Suomi, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Suomi, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 705
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Viro, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Viro, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Viro, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Viro, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Viro, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Viro, 65608
        • Forest Investigative Site 202
  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Forest Investigative Site 034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle vakavalle masennushäiriölle (MDD).
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 8 viikkoa ja enintään 24 kuukautta.
  • Jatkuva riittämätön vaste protokollaan salli masennuslääkehoidon (ADT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääasiallinen DSM-IV-TR-pohjainen diagnoosi muulle akselin I häiriölle kuin MDD,
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, joka jatkuu koko tutkimuksen ajan.

  • DSM-IV-TR-kriteerien täyttämisen historia:

    1. Masennusjakso, jossa on psykoottisia tai katatonisia piirteitä.
    2. Mania-, hypomania- tai sekajakso, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aineiden aiheuttama maaninen, hypomaaninen tai sekajakso.
    3. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö.
    4. Pakko-oireinen häiriö.
    5. Bulimia tai anorexia nervosa.
    6. Dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö.
    7. Kehitysvammaisuus.
  • Osallistujat pitivät itsemurhariskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan. Jokainen osallistuja jatkoi saman annoksen masennuslääkehoitoa (bupropioni, sitalopraami, desvenlafaksiini, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini, venlafaksiini tai vilatsodoni), jota osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista koko hoidon ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitettiin kapseleina
Kokeellinen: Karipratsiini 1-2 mg
Osallistujat saivat karipratsiinia suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan. Osallistujat saivat karipratsiinia 0,5 mg päivinä 1 ja 2 ja 1,0 mg päivinä 3-7. Tutkijan harkinnan mukaan annostasoja voitiin nostaa viikon 2 aikana. Viikon 2 aikana sallitut annostasot olivat 1,0 tai 1,5 mg. Toinen annoksen lisäys sallittiin viikosta 3 alkaen. Annostasot, jotka sallittiin viikolla 3 ja loppuosan hoitojaksosta, olivat 1,0, 1,5 tai 2,0 mg. Jokainen osallistuja jatkoi saman annoksen masennuslääkehoitoa (bupropioni, sitalopraami, desvenlafaksiini, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini, venlafaksiini tai vilatsodoni), jota osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista koko hoidon ajan.
Lääke: Karipratsiini
Karipratsiini toimitettiin kapseleina.
Kokeellinen: Karipratsiini 2-4,5 mg
Osallistujat saivat karipratsiinia suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan. Osallistujat saivat karipratsiinia 0,5 mg päivinä 1 ja 2, 1,0 mg päivänä 3, 1,5 mg päivänä 4 ja 2,0 mg päivinä 5-7. Tutkijan harkinnan mukaan annostasoja voitiin nostaa viikon 2 aikana. Viikon 2 aikana sallitut annostasot olivat 2,0 tai 3,0 mg. Toinen annoksen lisäys sallittiin viikosta 3 alkaen. Annostasot, jotka sallittiin viikolla 3 ja loppuosan hoitojaksosta, olivat 2,0, 3,0 tai 4,5 mg. Jokainen osallistuja jatkoi saman annoksen masennuslääkehoitoa (bupropioni, sitalopraami, desvenlafaksiini, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini, venlafaksiini tai vilatsodoni), jota osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista koko hoidon ajan.
Lääke: Karipratsiini
Karipratsiini toimitettiin kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana. Osallistujat arvostetaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 (oireet) enimmäisvakavuudella). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
SDS mittaa yksilön käsitystä siitä, missä määrin hänen emotionaaliset oireensa häiritsevät hänen toimintaansa kolmella alalla: työ/koulu, sosiaalinen elämä/vapaa-aika sekä perhe-/kotivelvollisuudet. Osallistujaa pyydetään arvioimaan toimintahäiriön astetta 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Pisteet 0–3 osoittavat lievää toiminnallista vajaatoimintaa, 4–6 osoittavat kohtalaista toimintahäiriötä ja 7–9 osoittavat huomattavaa toimintahäiriötä. Kolmen verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (vajamaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Gedeon Richter Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Willie Earley, MD, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGH-MD-75

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa