주요우울장애에서 항우울제 요법의 보조제로서 Cariprazine의 안전성과 유효성
2018년 3월 29일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애의 보조 요법으로서 Cariprazine(RGH-188)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
ADT 단독 요법에 반응이 불충분한 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 항우울 요법(ADT)의 보조 요법으로 카리프라진의 안전성과 효능을 평가하기 위한 외래 환자 연구.
이 임상 연구는 MDD로 진단되고 ADT에 부적절한 반응을 보이는 외래 환자를 대상으로 카리프라진 + ADT를 위약 + ADT와 비교했습니다.
이 연구는 약 2주간의 스크리닝 및 세척 후 8주간의 이중 맹검 치료 후 1주간의 안전성 추적으로 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
819
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Forest Investigative Site 077
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National City, California, 미국, 91950
- Forest Investigative Site 019
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 039
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Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 015
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Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 050
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Redlands, California, 미국, 92374
- Forest Investigative Site 008
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Forest Investigative Site 066
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Forest Investigative Site 063
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Forest Investigative Site 012
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Miami, Florida, 미국, 33183
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 026
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Forest Investigative Site 062
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Forest Investigative Site 065
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Forest Investigative Site 074
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Forest Investigative Site 040
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 068
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Forest Investigative Site 061
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Forest Investigative Site 038
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Forest Investigative Site 030
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Forest Investigative Site 076
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Forest Investigative Site 037
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New York, New York, 미국, 10021
- Forest Investigative Site 067
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New York, New York, 미국, 10168
- Forest Investigative Site 049
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site 047
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Forest Investigative Site 021
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site 022
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Forest Investigative Site 027
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- Forest Investigative Site 069
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Forest Investigative Site 025
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19604
- Forest Investigative Site 031
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 048
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Forest Investigative Site 024
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 020
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Forest Investigative Site 070
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 032
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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Lund, 스웨덴, 22222
- Forest Investigative Site 803
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Malmö, 스웨덴, 21152
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Stockholm, 스웨덴, 17145
- Forest Investigative Site 801
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Banska Stiavnica, 슬로바키아, 96901
- Forest Investigative Site 602
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Forest Investigative Site 603
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Forest Investigative Site 604
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Forest Investigative Site 606
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Michalovce, 슬로바키아, 7101
- Forest Investigative Site 601
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Forest Investigative Site 605
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
- Forest Investigative Site 607
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Tallinn, 에스토니아, 10614
- Forest Investigative Site 203
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Forest Investigative Site 201
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Tallinn, 에스토니아, 11615
- Forest Investigative Site 206
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Tallinn, 에스토니아, 13517
- Forest Investigative Site 205
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Forest Investigative Site 204
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Tartu, 에스토니아, 50417
- Forest Investigative Site 208
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Forest Investigative Site 207
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Võru, 에스토니아, 65608
- Forest Investigative Site 202
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Forest Investigative Site 703
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Forest Investigative Site 704
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- Forest Investigative Site 702
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Forest Investigative Site 701
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Forest Investigative Site 710
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Odesa, 우크라이나, 65014
- Forest Investigative Site 709
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Forest Investigative Site 706
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Kherson
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Stepanivka, Kherson, 우크라이나, 73488
- Forest Investigative Site 705
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Helsinki, 핀란드, 100
- Forest Investigative Site 301
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Helsinki, 핀란드, 100
- Forest Investigative Site 302
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Helsinki, 핀란드, 100
- Forest Investigative Site 304
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Helsinki, 핀란드, 40100
- Forest Investigative Site 303
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Forest Investigative Site 305
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Oulu, 핀란드, 90100
- Forest Investigative Site 308
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Pori, 핀란드, 28100
- Forest Investigative Site 307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 현재 중등도에서 중증의 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
- 현재 최소 8주 이상 지속되고 24개월을 초과하지 않는 주요 우울 삽화.
- 프로토콜에 대한 지속적인 부적절한 반응으로 항우울제 요법(ADT)이 허용되었습니다.
제외 기준:
- MDD 이외의 축 I 장애의 주요 DSM-IV-TR 기반 진단,
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 하거나 연구 기간 동안 지속되는 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 여성.
다음에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족 이력:
- 정신병적 또는 긴장증적 특징을 동반한 우울 삽화.
- 양극성 장애 및 물질 유발 조증, 경조증 또는 혼합 삽화를 포함하는 조증, 경조증 또는 혼합 삽화.
- 정신 분열증, 분열 정동 또는 기타 정신병 장애.
- 강박 장애.
- 폭식증 또는 신경성 식욕 부진.
- 치매, 기억 상실 또는 기타 인지 장애.
- 정신 지체.
- 참가자들은 자살 위험을 고려했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 받았습니다.
각 참가자는 치료 내내 이 연구에 참여하기 전에 참가자가 받았던 동일한 용량의 항우울제 요법(bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine 또는 vilazodone)을 계속해서 복용했습니다.
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위약은 캡슐로 공급되었습니다.
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실험적: 카리프라진 1-2mg
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 카리프라진을 구두로 받았습니다.
참가자는 1일과 2일에 카리프라진 0.5mg을, 3-7일에 1.0mg을 투여 받았습니다.
조사자의 재량에 따라 용량 수준은 2주 동안 증가할 수 있습니다. 2주 동안 허용된 용량 수준은 1.0 또는 1.5mg이었습니다.
3주차부터 두 번째 용량 증가가 허용되었습니다. 3주차 및 나머지 치료 기간 동안 허용된 용량 수준은 1.0, 1.5 또는 2.0mg이었습니다.
각 참가자는 치료 내내 이 연구에 참여하기 전에 참가자가 받았던 동일한 용량의 항우울제 요법(bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine 또는 vilazodone)을 계속해서 복용했습니다.
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Cariprazine은 캡슐 형태로 공급되었습니다.
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실험적: 카리프라진 2-4.5mg
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 카리프라진을 구두로 받았습니다.
참가자는 1일과 2일에 카리프라진 0.5mg, 3일에 1.0mg, 4일에 1.5mg, 5-7일에 2.0mg을 투여 받았습니다.
조사자의 재량에 따라 용량 수준은 2주 동안 증가할 수 있습니다. 2주 동안 허용된 용량 수준은 2.0 또는 3.0mg이었습니다.
3주차부터 두 번째 용량 증가가 허용되었습니다. 3주차 및 나머지 치료 기간 동안 허용된 용량 수준은 2.0, 3.0 또는 4.5mg이었습니다.
각 참가자는 치료 내내 이 연구에 참여하기 전에 참가자가 받았던 동일한 용량의 항우울제 요법(bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine 또는 vilazodone)을 계속해서 복용했습니다.
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Cariprazine은 캡슐 형태로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
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SDS는 자신의 감정적 증상이 직장/학교, 사회 생활/여가 활동 및 가족 생활/가정 책임의 세 가지 영역에서 자신의 기능을 방해하는 정도에 대한 개인의 인식을 측정합니다.
참가자는 자신의 기능이 손상되는 정도를 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지의 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
0~3점은 경미한 기능 장애, 4~6점은 중등도 기능 장애, 7~9점은 현저한 기능 장애를 나타냅니다.
3개 영역의 점수는 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 총 점수로 합산됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨