Seguridad y eficacia de la cariprazina como complemento de la terapia antidepresiva en el trastorno depresivo mayor
29 de marzo de 2018 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio doble ciego controlado con placebo de cariprazina (RGH-188) como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor
Un estudio ambulatorio para evaluar la seguridad y la eficacia de la cariprazina como complemento de la terapia antidepresiva (ADT) en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) que tienen una respuesta inadecuada a la ADT sola.
Este estudio clínico comparó cariprazina + ADT con placebo + ADT en pacientes ambulatorios con diagnóstico de MDD y una respuesta inadecuada a ADT.
El estudio consistió en aproximadamente 2 semanas de detección y lavado seguido de 8 semanas de tratamiento doble ciego seguido de 1 semana de seguimiento de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
819
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Stiavnica, Eslovaquia, 96901
- Forest Investigative Site 602
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Forest Investigative Site 603
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Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Forest Investigative Site 604
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Forest Investigative Site 606
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Michalovce, Eslovaquia, 7101
- Forest Investigative Site 601
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
- Forest Investigative Site 605
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
- Forest Investigative Site 607
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 077
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 019
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 039
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 015
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 050
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 008
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Forest Investigative Site 066
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 063
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 029
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 012
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Forest Investigative Site 023
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 026
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 062
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Forest Investigative Site 065
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Forest Investigative Site 074
-
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site 040
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 068
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 061
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Forest Investigative Site 038
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Forest Investigative Site 030
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Forest Investigative Site 076
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 067
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Forest Investigative Site 049
-
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 047
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 021
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 022
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Forest Investigative Site 069
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 025
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
- Forest Investigative Site 031
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 048
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Forest Investigative Site 024
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 020
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Forest Investigative Site 070
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 080
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 032
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Forest Investigative Site 034
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Tallinn, Estonia, 10614
- Forest Investigative Site 203
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Forest Investigative Site 201
-
Tallinn, Estonia, 11615
- Forest Investigative Site 206
-
Tallinn, Estonia, 13517
- Forest Investigative Site 205
-
Tartu, Estonia, 50406
- Forest Investigative Site 204
-
Tartu, Estonia, 50417
- Forest Investigative Site 208
-
Tartu, Estonia, 51014
- Forest Investigative Site 207
-
Võru, Estonia, 65608
- Forest Investigative Site 202
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Helsinki, Finlandia, 100
- Forest Investigative Site 301
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Helsinki, Finlandia, 100
- Forest Investigative Site 302
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Helsinki, Finlandia, 100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Finlandia, 40100
- Forest Investigative Site 303
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Forest Investigative Site 305
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Oulu, Finlandia, 90100
- Forest Investigative Site 308
-
Pori, Finlandia, 28100
- Forest Investigative Site 307
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Lund, Suecia, 22222
- Forest Investigative Site 803
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Malmö, Suecia, 21152
- Forest Investigative Site 802
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Stockholm, Suecia, 17145
- Forest Investigative Site 801
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 703
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 704
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Kyiv, Ucrania, 02660
- Forest Investigative Site 702
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Forest Investigative Site 701
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Lugansk, Ucrania, 91045
- Forest Investigative Site 710
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Odesa, Ucrania, 65014
- Forest Investigative Site 709
-
Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Forest Investigative Site 706
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Kherson
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Stepanivka, Kherson, Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site 705
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- Actualmente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el trastorno depresivo mayor (MDD) de moderado a grave.
- Episodio depresivo mayor actual de al menos 8 semanas y no más de 24 meses de duración.
- La respuesta inadecuada continua al protocolo permitió la terapia antidepresiva (ADT).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico principal basado en el DSM-IV-TR de un trastorno del eje I, distinto del TDM,
- Mujeres que están embarazadas, o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio o que no practican métodos anticonceptivos confiables que continuarán durante todo el estudio.
Historial de cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR para:
- Episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas.
- Episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias.
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico.
- Desorden obsesivo compulsivo.
- Bulimia o anorexia nerviosa.
- Demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo.
- Retraso mental.
- Los participantes consideraron un riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Cada participante continuó tomando la misma dosis de terapia antidepresiva (bupropión, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina o vilazodona) que estaba recibiendo antes de ingresar a este estudio durante todo el tratamiento.
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El placebo se suministró en cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 1-2 mg
Los participantes recibieron cariprazina por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Los participantes recibieron 0,5 mg de cariprazina los días 1 y 2 y 1,0 mg los días 3 a 7.
A discreción del investigador, los niveles de dosis podrían incrementarse durante la Semana 2. Los niveles de dosis permitidos durante la Semana 2 fueron 1,0 o 1,5 mg.
Se permitió un segundo aumento de dosis a partir de la Semana 3. Los niveles de dosis permitidos durante la Semana 3 y el resto del período de tratamiento fueron 1,0, 1,5 o 2,0 mg.
Cada participante continuó tomando la misma dosis de terapia antidepresiva (bupropión, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina o vilazodona) que estaba recibiendo antes de ingresar a este estudio durante todo el tratamiento.
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La cariprazina se suministró en cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 2-4,5 mg
Los participantes recibieron cariprazina por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Los participantes recibieron 0,5 mg de cariprazina los días 1 y 2, 1,0 mg el día 3, 1,5 mg el día 4 y 2,0 mg los días 5 a 7.
A discreción del investigador, los niveles de dosis podrían incrementarse durante la Semana 2. Los niveles de dosis permitidos durante la Semana 2 fueron 2,0 o 3,0 mg.
Se permitió un segundo aumento de dosis a partir de la Semana 3. Los niveles de dosis permitidos durante la Semana 3 y el resto del período de tratamiento fueron 2,0, 3,0 o 4,5 mg.
Cada participante continuó tomando la misma dosis de terapia antidepresiva (bupropión, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina o vilazodona) que estaba recibiendo antes de ingresar a este estudio durante todo el tratamiento.
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La cariprazina se suministró en cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas). de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El SDS mide la percepción de un individuo sobre la medida en que sus síntomas emocionales están interrumpiendo su funcionamiento en 3 dominios, trabajo/escuela, vida social/actividades de ocio y vida familiar/responsabilidades del hogar.
Se le pide al participante que califique el grado en que su funcionamiento se ve afectado en una escala de 11 puntos, que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
Las puntuaciones de 0 a 3 indican un deterioro funcional leve, de 4 a 6 indican un deterioro funcional moderado y de 7 a 9 indican un deterioro funcional marcado.
Las puntuaciones de los 3 dominios se suman en una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Willie Earley, MD, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Cariprazina
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-75
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