変形性膝関節症患者における有効性と安全性に関する研究 (VESTA)
2013年2月20日 更新者：Pierre Fabre Medicament
症候性変形性膝関節症に苦しむ患者における V0220 対 Hyalgan® の 3 つの関節内注射の有効性と安全性の比較研究。多国籍、多中心、無作為化、二重盲検、並行グループ研究
この研究の主な目的は、ヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸の組み合わせ (V0220) と Hyalgan® の組み合わせを、症候性変形性膝関節症 (OA) の患者に週 3 回の注射で 24 週間にわたって投与した場合の鎮痛効果を比較することです。
コンドロイチン硫酸は、軟骨の成分の一つです。 コンドロイチン硫酸が関節で生成されるヒアルロン酸の質を改善することが研究により示されています。 V0220 の組み合わせの利点は、変形性関節症の特徴に沿った 2 つの主な物理化学的特性に基づいています。レオロジー挙動の最適化と滑液の流れに対する緩衝効果 (「流出緩衝」) の改善です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -片側または両側の内側および/または外側の大腿骨脛骨変形性膝関節症を呈し、6か月以上進行している膝
- -無作為化の前に少なくとも3か月間鎮痛薬を服用しており、現在の治療に不満がある患者
除外基準:
- 孤立した症候性大腿膝蓋骨変形性関節症
- ターゲット人工膝関節
- -無作為化の6か月前に、関節洗浄、関節鏡検査、または対象の膝の手術を受けている、
- 選択時および無作為化時に臨床的関節液貯留を伴う変形性膝関節症を対象とする
- 30以上のボディマス指数（BMI）、
- -無作為化の前の月に、任意の投与経路（吸入器、眼、耳介経路以外）によるコルチコステロイド治療を受けた患者、
- -無作為化の前の1か月以内に標的膝に関節内ステロイド注射を受けた患者、または無作為化の6か月前に標的膝に関節内ヒアルロン酸を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V0220
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週3回の注射
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸
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週3回の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な痛みの視覚的類推スケールで評価された痛みの軽減
時間枠：24 週間にわたるベースラインからの変化
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24 週間にわたるベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能改善（アンケート）
時間枠：24 週間にわたるベースラインからの変化
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24 週間にわたるベースラインからの変化
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患者と治験責任医師による疾患状態の包括的評価 (Visual Analogic Scale )
時間枠：24 週間にわたるベースラインからの変化
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24 週間にわたるベースラインからの変化
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患者の健康関連の生活の質（アンケート）
時間枠：24週間以上
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24週間以上
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鎮痛薬（パラセタモールとNSAIDs）の消費（日数と量）
時間枠：24週間以上
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24週間以上
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医療経済アンケート
時間枠：24週間以上
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24週間以上
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有害事象の発生
時間枠：24週間以上
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24週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel MAHEU, Dr、private practice / unaffiliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。