Effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter som lider av kneartrose (VESTA)
20. februar 2013 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet av tre intraartikulære injeksjoner av V0220 versus Hyalgan® hos pasienter som lider av symptomatisk kneartrose. En multinasjonal multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne en kombinasjon av hyaluronsyre og kondroitinsulfat (V0220) med Hyalgan® på smertelindring hos pasienter med symptomatisk kneartrose (OA) over 24 uker når det administreres i tre ukentlige injeksjoner.
Kondroitinsulfat er en av komponentene i brusk. Studier har vist at kondroitinsulfat forbedrer kvaliteten på hyaluronsyren som produseres i leddet. Fordelen med V0220-kombinasjonen er basert på to fysisk-kjemiske hovedegenskaper, i tråd med egenskapene til artrosesykdom: optimalisering av den reologiske oppførselen og forbedring av buffereffekten på synovial flyt ("outflow buffering").
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presenterer med uni- eller bilateral medial og/eller lateral femorotibial artrose i kneet som har utviklet seg i mer enn 6 måneder
- pasienter som tar smertestillende medisiner i minst 3 måneder før randomisering og er misfornøyd med sin nåværende behandling
Ekskluderingskriterier:
- isolert symptomatisk femoropatellar artrose
- mål kneprotese
- ha gjennomgått en leddskylling, eller en artroskopi eller en annen operasjon på målkneet i løpet av de 6 månedene før randomisering,
- mål kneartrose med klinisk leddeffusjon ved seleksjon og ved randomisering
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30,
- pasient som har mottatt kortikosteroidbehandling ved en hvilken som helst administreringsvei (annet enn inhalatorer, okulær, aurikulær vei) i måneden før randomisering,
- pasient som har fått intraartikulær steroidinjeksjon i målkneet i løpet av måneden før randomisering eller pasient som har fått intraartikulær hyaluronsyre i målkneet i løpet av de 6 månedene før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: V0220
|
3 ukentlige injeksjoner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronan
|
3 ukentlige injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring vurdert på en global smerte Visual Analogic Scale
Tidsramme: endring fra baseline over 24 uker
|
endring fra baseline over 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonsforbedring (spørreskjema)
Tidsramme: endring fra baseline over 24 uker
|
endring fra baseline over 24 uker
|
|
Pasientens og etterforskerens globale vurdering av sykdomsstatus (Visual Analogic Scale)
Tidsramme: endring fra baseline over 24 uker
|
endring fra baseline over 24 uker
|
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: over 24 uker
|
over 24 uker
|
|
Inntak av smertestillende medisiner (paracetamol og NSAIDs) (antall dager og mengde)
Tidsramme: over 24 uker
|
over 24 uker
|
|
Medisinsk-økonomisk spørreskjema
Tidsramme: over 24 uker
|
over 24 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: over 24 uker
|
over 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .