膝关节骨性关节炎患者的疗效和安全性研究 (VESTA)
2013年2月20日 更新者：Pierre Fabre Medicament
三种关节内注射 V0220 与 Hyalgan® 治疗有症状膝骨关节炎患者的疗效和安全性的比较研究。跨国多中心、随机、双盲、平行组研究
本研究的主要目的是比较透明质酸和硫酸软骨素 (V0220) 与 Hyalgan® 的组合在 24 周内以每周注射三针的方式缓解症状性膝骨关节炎 (OA) 患者的疼痛。
硫酸软骨素是软骨的成分之一。 研究表明，硫酸软骨素可提高关节中产生的透明质酸的质量。 V0220组合的益处基于两个主要的理化性质，符合骨关节炎疾病的特征：优化流变行为和改善对滑液流动的缓冲作用（“流出缓冲”）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现单侧或双侧膝关节内侧和/或外侧股骨胫骨关节炎并进展超过 6 个月
- 随机分组前服用镇痛药至少 3 个月且对目前的治疗不满意的患者
排除标准：
- 孤立的症状性股髌骨关节炎
- 靶膝假体
- 在随机分组前的 6 个月内接受过关节灌洗、关节镜检查或任何目标膝关节手术，
- 在选择和随机化时针对伴有临床关节积液的膝骨关节炎
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 30，
- 在随机分组前的一个月内通过任何给药途径（吸入剂、眼部、耳部途径除外）接受过任何皮质类固醇治疗的患者，
- 患者在随机化前一个月内在目标膝关节内接受过关节内类固醇注射，或患者在随机化前 6 个月内在目标膝关节内接受过关节内透明质酸注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：V0220
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每周注射 3 次
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ACTIVE_COMPARATOR：透明质酸
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每周注射 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据全球疼痛视觉类比量表评估疼痛缓解情况
大体时间：24 周内相对于基线的变化
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24 周内相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能改善（问卷调查）
大体时间：24 周内相对于基线的变化
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24 周内相对于基线的变化
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患者和研究者对疾病状态的整体评估（视觉类比量表）
大体时间：24 周内相对于基线的变化
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24 周内相对于基线的变化
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患者健康相关生活质量（问卷调查）
大体时间：超过 24 周
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超过 24 周
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服用止痛药（扑热息痛和非甾体抗炎药）（天数和数量）
大体时间：超过 24 周
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超过 24 周
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医学经济问卷
大体时间：超过 24 周
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超过 24 周
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不良事件的发生
大体时间：超过 24 周
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超过 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel MAHEU, Dr、private practice / unaffiliated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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