Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter, der lider af knæartrose (VESTA)

20. februar 2013 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tre intraartikulære injektioner af V0220 versus Hyalgan® hos patienter, der lider af symptomatisk knæartrose. Et multinationalt multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne en kombination af hyaluronsyre og chondroitinsulfat (V0220) med Hyalgan® på smertelindring hos patienter med symptomatisk knæartrose (OA) over 24 uger, når det administreres i tre ugentlige injektioner.

Chondroitinsulfat er en af ​​komponenterne i brusk. Undersøgelser har vist, at chondroitinsulfat forbedrer kvaliteten af ​​den hyaluronsyre, der produceres i leddet. Fordelen ved V0220-kombinationen er baseret på to fysisk-kemiske hovedegenskaber, i tråd med karakteristika ved slidgigt: optimering af den reologiske adfærd og forbedring af buffereffekten på synovial flow ("outflow buffering").

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • viser sig med uni- eller bilateral medial og/eller lateral femorotibial slidgigt i knæet, der udvikler sig i mere end 6 måneder
  • patienter, der tager smertestillende medicin i mindst 3 måneder før randomisering og er utilfredse med deres nuværende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • isoleret symptomatisk femoropatellar slidgigt
  • målknæprotese
  • have gennemgået en ledskylning eller en artroskopi eller en operation på målknæet i de 6 måneder forud for randomisering,
  • target knæartrose med klinisk ledeffusion ved selektion og ved randomisering
  • kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30,
  • patient, der har modtaget kortikosteroidbehandling ad en hvilken som helst administrationsvej (bortset fra inhalatorer, okulær, aurikulær vej) i måneden forud for randomisering,
  • patient, der har modtaget intraartikulær steroidinjektion i målknæet inden for måneden forud for randomisering, eller patient, der har modtaget intraartikulær hyaluronsyre i målknæet i de 6 måneder forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V0220
Enhed: Chondroitinsulfat og natriumhyaluronat
3 ugentlige injektioner
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronan
Medicin: Hyaluronan
3 ugentlige injektioner
Andre navne:
  • Hyalgan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring vurderet på en global smerte visuel analog skala
Tidsramme: ændring fra baseline over 24 uger
ændring fra baseline over 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel forbedring (spørgeskema)
Tidsramme: ændring fra baseline over 24 uger
ændring fra baseline over 24 uger
Patients og investigators globale vurdering af sygdomsstatus (Visual Analogic Scale)
Tidsramme: ændring fra baseline over 24 uger
ændring fra baseline over 24 uger
Patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: over 24 uger
over 24 uger
Indtagelse af smertestillende medicin (paracetamol og NSAID) (antal dage og mængde)
Tidsramme: over 24 uger
over 24 uger
Mediko-økonomisk spørgeskema
Tidsramme: over 24 uger
over 24 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: over 24 uger
over 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (SKØN)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00220 IA 0 01
  • 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Chondroitinsulfat og natriumhyaluronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner