Studio di efficacia e sicurezza in pazienti affetti da artrosi del ginocchio (VESTA)
20 febbraio 2013 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Studio comparativo di efficacia e sicurezza di tre iniezioni intrarticolari di V0220 rispetto a Hyalgan® in pazienti affetti da artrosi sintomatica del ginocchio. Uno studio multinazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare una combinazione di acido ialuronico e condroitin solfato (V0220) con Hyalgan® sul sollievo dal dolore in pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica (OA) per 24 settimane quando somministrato in tre iniezioni settimanali.
Il condroitin solfato è uno dei componenti della cartilagine. Gli studi hanno dimostrato che il condroitin solfato migliora la qualità dell'acido ialuronico prodotto nell'articolazione. Il vantaggio della combinazione V0220 si basa su due proprietà fisico-chimiche principali, in linea con le caratteristiche della malattia osteoartritica: ottimizzazione del comportamento reologico e miglioramento dell'effetto tampone sul flusso sinoviale ("tampone di deflusso").
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che si presentano con osteoartrite femorotibiale mediale e/o laterale uni o bilaterale del ginocchio che si evolve da più di 6 mesi
- pazienti che assumono farmaci analgesici per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e insoddisfatti della loro attuale terapia
Criteri di esclusione:
- osteoartrite femoro-rotulea sintomatica isolata
- protesi del ginocchio bersaglio
- aver subito un lavaggio articolare, o un'artroscopia o qualsiasi intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione,
- colpire l'artrosi del ginocchio con versamento articolare clinico alla selezione e alla randomizzazione
- indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,
- paziente che ha ricevuto qualsiasi trattamento con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione (diversa da inalatori, via oculare, auricolare) nel mese precedente la randomizzazione,
- paziente che ha ricevuto iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio target entro il mese precedente la randomizzazione o paziente che ha ricevuto acido ialuronico intra-articolare nel ginocchio target nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: V0220
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3 iniezioni settimanali
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido ialuronico
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3 iniezioni settimanali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sollievo dal dolore valutato su una scala analogica visiva del dolore globale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane
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variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento funzionale (questionario)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane
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variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane
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Valutazione globale dello stato della malattia da parte del paziente e dello sperimentatore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane
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variazione rispetto al basale nell'arco di 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute del paziente (questionario)
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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oltre 24 settimane
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Consumo di farmaci analgesici (paracetamolo e FANS) (numero di giorni e quantità)
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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oltre 24 settimane
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Questionario medico-economico
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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oltre 24 settimane
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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oltre 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato