Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (VESTA)

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa trzech wstrzyknięć dostawowych V0220 w porównaniu z Hyalgan® u pacjentów cierpiących na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych

Głównym celem tego badania jest porównanie kombinacji kwasu hialuronowego i siarczanu chondroityny (V0220) z Hyalganem® w łagodzeniu bólu u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) w ciągu 24 tygodni przy podawaniu w trzech cotygodniowych wstrzyknięciach.

Siarczan chondroityny jest jednym ze składników chrząstki. Badania wykazały, że siarczan chondroityny poprawia jakość kwasu hialuronowego produkowanego w stawie. Korzyści z połączenia V0220 opierają się na dwóch głównych właściwościach fizykochemicznych, zgodnych z charakterystyką choroby zwyrodnieniowej stawów: optymalizacja zachowania reologicznego i poprawa efektu buforowania przepływu maziowego („buforowanie odpływu”).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z jedno- lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowej i/lub bocznej kości udowo-piszczelowej rozwijającą się przez ponad 6 miesięcy
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i niezadowoleni z dotychczasowego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • izolowane objawowe zapalenie kości i stawów rzepki udowej
  • docelowa proteza kolana
  • przeszły płukanie stawu, artroskopię lub jakąkolwiek operację na docelowym kolanie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację,
  • docelowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z klinicznym wysiękiem w stawie podczas selekcji i randomizacji
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,
  • pacjent, który otrzymał jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami dowolną drogą podania (inną niż inhalator, droga do oka, do ucha) w miesiącu poprzedzającym randomizację,
  • pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcie steroidu w docelowe kolano w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację lub pacjent, który otrzymał dostawowo kwas hialuronowy w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: V0220
Urządzenie: Siarczan chondroityny i hialuronian sodu
3 cotygodniowe zastrzyki
ACTIVE_COMPARATOR: Hialuronian
Lek: Hialuronian
3 cotygodniowe zastrzyki
Inne nazwy:
  • Hyalgan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uśmierzanie bólu oceniane na podstawie globalnej wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni
zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna (kwestionariusz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni
zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni
Ogólna ocena stanu choroby przez pacjenta i badacza (Visual Analogic Scale)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni
zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (kwestionariusz)
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
ponad 24 tygodnie
Przyjmowanie leków przeciwbólowych (paracetamolu i NLPZ) (liczba dni i ilość)
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
ponad 24 tygodnie
Kwestionariusz medyczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
ponad 24 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
ponad 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00220 IA 0 01
  • 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Siarczan chondroityny i hialuronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj