Étude d'efficacité et d'innocuité chez des patients souffrant d'arthrose du genou (VESTA)
20 février 2013 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité de trois injections intra-articulaires de V0220 versus Hyalgan® chez des patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou. Une étude multinationale multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles
L'objectif principal de cette étude est de comparer une combinaison d'acide hyaluronique et de sulfate de chondroïtine (V0220) à Hyalgan® sur le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA) symptomatique pendant 24 semaines lorsqu'il est administré en trois injections hebdomadaires.
Le sulfate de chondroïtine est l'un des composants du cartilage. Des études ont montré que le sulfate de chondroïtine améliore la qualité de l'acide hyaluronique produit dans l'articulation. L'intérêt de l'association V0220 repose sur deux propriétés physico-chimiques principales, en accord avec les caractéristiques de la maladie arthrosique : optimiser le comportement rhéologique et améliorer l'effet tampon sur le flux synovial ("outflow buffering").
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présentant une arthrose fémoro-tibiale médiale et/ou latérale uni ou bilatérale du genou évoluant depuis plus de 6 mois
- patients prenant des médicaments analgésiques pendant au moins 3 mois avant la randomisation et insatisfaits de leur traitement actuel
Critère d'exclusion:
- arthrose fémoropatellaire symptomatique isolée
- prothèse de genou cible
- avoir subi un lavage articulaire, ou une arthroscopie ou toute intervention chirurgicale sur le genou cible dans les 6 mois précédant la randomisation,
- cibler l'arthrose du genou avec épanchement articulaire clinique lors de la sélection et de la randomisation
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30,
- patient ayant reçu un traitement corticoïde par toute voie d'administration (autre que les inhalateurs, la voie oculaire, auriculaire) dans le mois précédant la randomisation,
- patient ayant reçu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou cible dans le mois précédant la randomisation ou patient ayant reçu de l'acide hyaluronique intra-articulaire dans le genou cible dans les 6 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: V0220
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3 injections hebdomadaires
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronane
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3 injections hebdomadaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Soulagement de la douleur évalué sur une échelle visuelle analogique globale de la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base sur 24 semaines
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changement par rapport à la ligne de base sur 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration fonctionnelle (questionnaire)
Délai: changement par rapport à la ligne de base sur 24 semaines
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changement par rapport à la ligne de base sur 24 semaines
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Évaluation globale de l'état de la maladie par le patient et l'investigateur (échelle visuelle analogique)
Délai: changement par rapport à la ligne de base sur 24 semaines
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changement par rapport à la ligne de base sur 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé du patient (questionnaire)
Délai: plus de 24 semaines
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plus de 24 semaines
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Consommation de médicaments antalgiques (paracétamol et AINS) (nombre de jours et quantité)
Délai: plus de 24 semaines
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plus de 24 semaines
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Questionnaire médico-économique
Délai: plus de 24 semaines
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plus de 24 semaines
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Apparition d'événements indésirables
Délai: plus de 24 semaines
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plus de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
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