Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die lijden aan artrose van de knie (VESTA)
20 februari 2013 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van drie intra-articulaire injecties van V0220 versus Hyalgan® bij patiënten die lijden aan symptomatische artrose van de knie. Een multinationale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen
Het primaire doel van deze studie is om een combinatie van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat (V0220) te vergelijken met Hyalgan® op pijnverlichting bij patiënten met symptomatische artrose van de knie (OA) gedurende 24 weken bij toediening in drie wekelijkse injecties.
Chondroïtinesulfaat is een van de componenten van kraakbeen. Studies hebben aangetoond dat chondroïtinesulfaat de kwaliteit van het in het gewricht geproduceerde hyaluronzuur verbetert. Het voordeel van de V0220-combinatie is gebaseerd op twee belangrijke fysisch-chemische eigenschappen, in lijn met de kenmerken van artrose: het optimaliseren van het reologische gedrag en het verbeteren van het bufferende effect op de synoviale doorstroming ("outflow buffering").
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- presenteert zich met uni of bilaterale mediale en/of laterale femorotibiale osteoartritis van de knie die zich gedurende meer dan 6 maanden ontwikkelt
- patiënten die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie pijnstillende medicatie gebruikten en ontevreden waren over hun huidige therapie
Uitsluitingscriteria:
- geïsoleerde symptomatische femoropatellaire artrose
- doelwit knieprothese
- een articulaire lavage of een artroscopie of een operatie aan de doelknie hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie,
- target artrose van de knie met klinische gewrichtseffusie bij selectie en bij randomisatie
- body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30,
- patiënt die in de maand voorafgaand aan randomisatie een behandeling met corticosteroïden heeft gekregen via welke toedieningsweg dan ook (anders dan inhalatoren, oculaire, auriculaire toedieningsweg),
- patiënt die in de maand voorafgaand aan randomisatie intra-articulaire steroïde-injectie in de doelknie heeft gekregen of patiënt die intra-articulaire hyaluronzuur in de doelknie heeft gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: V0220
|
3 wekelijkse injecties
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronan
|
3 wekelijkse injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnverlichting beoordeeld op een globale visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele verbetering (vragenlijst)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken
|
|
Globale beoordeling van de ziektestatus door patiënt en onderzoeker (Visual Analogic Scale)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (vragenlijst)
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
meer dan 24 weken
|
|
Verbruik van pijnstillende medicatie (paracetamol en NSAID's) (aantal dagen en hoeveelheid)
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
meer dan 24 weken
|
|
Medico-economische vragenlijst
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
meer dan 24 weken
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
meer dan 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .