Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (VESTA)

2013. február 20. frissítette: Pierre Fabre Medicament

A V0220 és a Hyalgan® három intraartikuláris injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító vizsgálata tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Multinacionális multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hialuronsav és kondroitin-szulfát (V0220) kombinációjának összehasonlítása a Hyalgan®-nal a fájdalomcsillapítás terén 24 hetes tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, heti három injekcióban adva.

A kondroitin-szulfát a porcszövet egyik összetevője. Tanulmányok kimutatták, hogy a kondroitin-szulfát javítja az ízületben termelődő hialuronsav minőségét. A V0220 kombináció előnyei két fő fizikai-kémiai tulajdonságon alapulnak, összhangban az osteoarthritis jellemzőivel: a reológiai viselkedés optimalizálása és a szinoviális áramlásra gyakorolt ​​pufferhatás javítása ("outflow puffering").

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a térd egy- vagy kétoldali mediális és/vagy laterális femorotibialis osteoarthritisével, amely több mint 6 hónapig fejlődik
  • olyan betegek, akik a randomizálás előtt legalább 3 hónapig fájdalomcsillapítót szedtek, és elégedetlenek a jelenlegi kezelésükkel

Kizárási kritériumok:

  • izolált szimptomatikus femoropatellaris osteoarthritis
  • céltérdprotézis
  • a randomizációt megelőző 6 hónapban ízületi mosáson, artroszkópián vagy bármilyen műtéten esett át a céltérdén,
  • célzott térd osteoarthritis klinikai ízületi effúzióval a szelekció és a randomizáció során
  • 30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI),
  • olyan beteg, aki a randomizációt megelőző hónapban bármilyen beadási móddal kortikoszteroid kezelésben részesült (kivéve az inhalátort, a okuláris, aurikuláris beadási módot),
  • olyan beteg, aki a randomizációt megelőző hónapban intraartikuláris szteroid injekciót kapott a céltérdébe, vagy olyan beteg, aki a randomizációt megelőző 6 hónapban intraartikuláris hialuronsavat kapott a céltérdébe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: V0220
Eszköz: Kondroitin-szulfát és nátrium-hialuronát
Heti 3 injekció
ACTIVE_COMPARATOR: Hialuronán
Drog: Hialuronán
Heti 3 injekció
Más nevek:
  • Hyalgan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalomcsillapítást globális fájdalom vizuális analóg skálán értékelték
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
változás a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális fejlesztés (kérdőív)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
változás a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
A beteg és a vizsgáló átfogó értékelése a betegség állapotáról (Visual Analogic Scale)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
változás a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
A beteg egészségével kapcsolatos életminőség (kérdőív)
Időkeret: több mint 24 hét
több mint 24 hét
Fájdalomcsillapító gyógyszerek (paracetamol és NSAID-ok) fogyasztása (napok száma és mennyisége)
Időkeret: több mint 24 hét
több mint 24 hét
Orvosi-gazdasági kérdőív
Időkeret: több mint 24 hét
több mint 24 hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: több mint 24 hét
több mint 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V00220 IA 0 01
  • 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel