Effekt- och säkerhetsstudie hos patienter som lider av knäartros (VESTA)
20 februari 2013 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Jämförande studie av effektivitet och säkerhet av tre intraartikulära injektioner av V0220 kontra Hyalgan® hos patienter som lider av symtomatisk knäartros. En multinationell multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie
Det primära syftet med denna studie är att jämföra en kombination av hyaluronsyra och kondroitinsulfat (V0220) med Hyalgan® för smärtlindring hos patienter med symtomatisk knäartros (OA) under 24 veckor när den administreras i tre veckovisa injektioner.
Kondroitinsulfat är en av komponenterna i brosk. Studier har visat att kondroitinsulfat förbättrar kvaliteten på den hyaluronsyra som produceras i leden. Fördelen med V0220-kombinationen är baserad på två huvudsakliga fysikalisk-kemiska egenskaper, i linje med egenskaperna hos artrossjukdom: optimering av det reologiska beteendet och förbättring av bufferteffekten på synovialflöde ("utflödesbuffring").
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppvisar uni eller bilateral medial och/eller lateral femorotibial artros i knäet som utvecklats i mer än 6 månader
- patienter som tar smärtstillande mediciner i minst 3 månader före randomisering och som är missnöjda med sin nuvarande behandling
Exklusions kriterier:
- isolerad symptomatisk femoropatellär artros
- målknäprotes
- ha genomgått en ledsköljning eller en artroskopi eller någon operation på målknäet under de sex månaderna före randomisering,
- mål knäartros med klinisk ledutgjutning vid urval och vid randomisering
- body mass index (BMI) större än eller lika med 30,
- patient som har fått kortikosteroidbehandling via någon administreringsväg (annat än inhalatorer, okulär, aurikulär väg) under månaden före randomisering,
- patient som har fått intraartikulär steroidinjektion i målknäet under månaden före randomiseringen eller patient som har fått intraartikulär hyaluronsyra i målknäet under de 6 månaderna före randomiseringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: V0220
|
3 injektioner i veckan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronan
|
3 injektioner i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtlindring bedömd på en global smärta Visual Analogic Scale
Tidsram: förändring från baslinjen under 24 veckor
|
förändring från baslinjen under 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionsförbättring (enkät)
Tidsram: förändring från baslinjen under 24 veckor
|
förändring från baslinjen under 24 veckor
|
|
Patientens och utredarens globala bedömning av sjukdomsstatus (Visual Analogic Scale)
Tidsram: förändring från baslinjen under 24 veckor
|
förändring från baslinjen under 24 veckor
|
|
Patientens hälsorelaterade livskvalitet (frågeformulär)
Tidsram: över 24 veckor
|
över 24 veckor
|
|
Konsumtion av smärtstillande medicin (paracetamol och NSAID) (antal dagar och kvantitet)
Tidsram: över 24 veckor
|
över 24 veckor
|
|
Mediko-ekonomiskt frågeformulär
Tidsram: över 24 veckor
|
över 24 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: över 24 veckor
|
över 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .