Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta (VESTA)
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Vertaileva tutkimus kolmen nivelensisäisen injektion tehosta ja turvallisuudesta V0220 vs. Hyalgan® potilailla, jotka kärsivät oireellisesta polven nivelrikosta. Monikansallinen monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hyaluronihapon ja kondroitiinisulfaatin (V0220) yhdistelmää Hyalgan®iin kivunlievitykseen potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko (OA) yli 24 viikon ajan, kun yhdistelmää annetaan kolmessa viikoittaisessa injektiossa.
Kondroitiinisulfaatti on yksi ruston komponenteista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kondroitiinisulfaatti parantaa nivelessä tuotetun hyaluronihapon laatua. V0220-yhdistelmän hyöty perustuu kahteen pääasialliseen fysikaalis-kemialliseen ominaisuuteen, jotka ovat nivelrikon ominaisuuksien mukaisia: reologisen käyttäytymisen optimointi ja puskuroivan vaikutuksen parantaminen nivelten virtaukseen ("outflow-puskurointi").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on polven yksi- tai molemminpuolinen mediaalinen ja/tai lateraalinen femorotibiaalinen nivelrikko, joka kehittyy yli 6 kuukautta
- potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja jotka ovat tyytymättömiä nykyiseen hoitoonsa
Poissulkemiskriteerit:
- eristetty oireinen femoropatellaarinen nivelrikko
- kohdepolviproteesi
- jolle on tehty nivelhuuhtelu tai artroskooppi tai mikä tahansa kohdepolven leikkaus satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana,
- kohteena polven nivelrikko kliinisen niveleffuusion kanssa valinnan ja satunnaistamisen yhteydessä
- painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,
- potilas, joka on saanut kortikosteroidihoitoa millä tahansa antoreitillä (muulla kuin inhalaattorilla, silmään tai korvaan) satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana,
- potilas, joka on saanut nivelensisäistä steroidi-injektiota kohdepolveen satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana tai potilas, joka on saanut nivelensisäistä hyaluronihappoa kohdepolveen satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V0220
|
3 viikoittaista injektiota
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronaani
|
3 viikoittaista injektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunlievitys arvioitu maailmanlaajuisella kivun visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
|
muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen parannus (kyselylomake)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
|
muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
|
|
Potilaan ja tutkijan yleinen arvio sairauden tilasta (Visual Analogic Scale)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
|
muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
yli 24 viikkoa
|
|
Analgeettisten lääkkeiden (parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet) kulutus (päivien lukumäärä ja määrä)
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
yli 24 viikkoa
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen kyselylomake
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
yli 24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
yli 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .