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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit Kniearthrose (VESTA)

20. Februar 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von drei intraartikulären Injektionen von V0220 versus Hyalgan® bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose. Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich einer Kombination aus Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat (V0220) mit Hyalgan® zur Schmerzlinderung bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis (OA) über 24 Wochen bei Verabreichung in drei wöchentlichen Injektionen.

Chondroitinsulfat ist einer der Bestandteile des Knorpels. Studien haben gezeigt, dass Chondroitinsulfat die Qualität der im Gelenk produzierten Hyaluronsäure verbessert. Der Nutzen der V0220-Kombination basiert auf zwei physikalisch-chemischen Haupteigenschaften, die den Merkmalen osteoarthritischer Erkrankungen entsprechen: Optimierung des rheologischen Verhaltens und Verbesserung der Pufferwirkung auf den synovialen Fluss ("Outflow Buffering").

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit uni- oder bilateraler medialer und/oder lateraler femorotibialer Osteoarthritis des Knies, die sich seit mehr als 6 Monaten entwickelt
  • Patienten, die mindestens 3 Monate vor der Randomisierung Analgetika eingenommen haben und mit ihrer aktuellen Therapie unzufrieden sind

Ausschlusskriterien:

  • isolierte symptomatische femoropatellare Osteoarthritis
  • Ziel Knieprothese
  • sich in den 6 Monaten vor der Randomisierung einer Gelenkspülung, einer Arthroskopie oder einer Operation am Zielknie unterzogen haben,
  • Target-Kniearthrose mit klinischem Gelenkerguss bei Auswahl und Randomisierung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,
  • Patient, der im Monat vor der Randomisierung eine Behandlung mit Kortikosteroiden auf einem beliebigen Verabreichungsweg (außer Inhalatoren, okularer, aurikulärer Verabreichung) erhalten hat,
  • Patienten, die innerhalb des Monats vor der Randomisierung eine intraartikuläre Steroidinjektion in das Zielknie erhalten haben, oder Patienten, die in den 6 Monaten vor der Randomisierung intraartikuläre Hyaluronsäure in das Zielknie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V0220
Gerät: Chondroitinsulfat und Natriumhyaluronat
3 wöchentliche Injektionen
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronan
Arzneimittel: Hyaluronan
3 wöchentliche Injektionen
Andere Namen:
  • Hyalgan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung, bewertet auf einer visuellen Analogskala für globale Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Gesamtbeurteilung des Krankheitsstatus durch Patient und Prüfarzt (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (Fragebogen)
Zeitfenster: über 24 Wochen
über 24 Wochen
Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten (Paracetamol und NSAIDs) (Anzahl der Tage und Menge)
Zeitfenster: über 24 Wochen
über 24 Wochen
Medizinisch-ökonomischer Fragebogen
Zeitfenster: über 24 Wochen
über 24 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: über 24 Wochen
über 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00220 IA 0 01
  • 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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