Estudio de eficacia y seguridad en pacientes con artrosis de rodilla (VESTA)
20 de febrero de 2013 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudio comparativo de eficacia y seguridad de tres inyecciones intraarticulares de V0220 frente a Hyalgan® en pacientes con artrosis de rodilla sintomática. Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos
El objetivo principal de este estudio es comparar una combinación de ácido hialurónico y sulfato de condroitina (V0220) con Hyalgan® en el alivio del dolor en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla sintomática durante 24 semanas cuando se administra en tres inyecciones semanales.
El sulfato de condroitina es uno de los componentes del cartílago. Los estudios han demostrado que el sulfato de condroitina mejora la calidad del ácido hialurónico producido en la articulación. El beneficio de la combinación V0220 se basa en dos propiedades fisicoquímicas principales, en línea con las características de la enfermedad osteoartrítica: optimizar el comportamiento reológico y mejorar el efecto amortiguador del flujo sinovial ("outflow buffering").
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar osteoartritis femorotibial medial y/o lateral uni o bilateral de la rodilla que evolucione durante más de 6 meses.
- pacientes que toman medicamentos analgésicos durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y no están satisfechos con su terapia actual
Criterio de exclusión:
- artrosis femoropatelar sintomática aislada
- prótesis de rodilla diana
- Haberse sometido a un lavado articular, una artroscopia o cualquier cirugía en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- osteoartritis de rodilla objetivo con derrame articular clínico en la selección y en la aleatorización
- índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,
- paciente que haya recibido cualquier tratamiento con corticosteroides por cualquier vía de administración (que no sean inhaladores, vía ocular, vía auricular) en el mes anterior a la aleatorización,
- Paciente que haya recibido una inyección intraarticular de esteroides en la rodilla objetivo en el mes anterior a la aleatorización o paciente que haya recibido ácido hialurónico intraarticular en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: V0220
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3 inyecciones semanales
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COMPARADOR_ACTIVO: Hialuronano
|
3 inyecciones semanales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alivio del dolor evaluado en una Escala Analógica Visual de dolor global
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 24 semanas
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cambio desde el inicio durante 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora funcional (cuestionario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 24 semanas
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cambio desde el inicio durante 24 semanas
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Valoración global del estado de la enfermedad por parte del paciente y del investigador (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 24 semanas
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cambio desde el inicio durante 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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más de 24 semanas
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Consumo de medicación analgésica (paracetamol y AINE)(número de días y cantidad)
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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más de 24 semanas
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Cuestionario médico-económico
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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más de 24 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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más de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .