Исследование эффективности и безопасности у пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава (VESTA)
20 февраля 2013 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Сравнительное исследование эффективности и безопасности трех внутрисуставных инъекций V0220 по сравнению с Hyalgan® у пациентов, страдающих симптоматическим остеоартритом коленного сустава. Многонациональное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах
Основная цель этого исследования — сравнить комбинацию гиалуроновой кислоты и хондроитинсульфата (V0220) с Hyalgan® в отношении облегчения боли у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава (ОА) в течение 24 недель при введении трех еженедельных инъекций.
Хондроитинсульфат является одним из компонентов хряща. Исследования показали, что хондроитин сульфат улучшает качество гиалуроновой кислоты, вырабатываемой в суставах. Преимущество комбинации V0220 основано на двух основных физико-химических свойствах, соответствующих характеристикам остеоартрита: оптимизация реологических свойств и улучшение буферного эффекта на синовиальный кровоток («буферизация оттока»).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с одно- или двусторонним медиальным и/или латеральным бедренно-большеберцовым остеоартрозом коленного сустава, развивающимся более 6 мес.
- пациенты, принимающие анальгетики не менее 3 месяцев до рандомизации и неудовлетворенные текущим лечением
Критерий исключения:
- изолированный симптоматический бедренно-пателлярный остеоартроз
- целевой коленный протез
- перенесшие суставной лаваж, артроскопию или любую операцию на целевом колене за 6 месяцев до рандомизации,
- целевой остеоартрит коленного сустава с клинически выраженным суставным выпотом при отборе и при рандомизации
- индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30,
- пациент, получавший какое-либо лечение кортикостероидами любым путем введения (кроме ингаляторов, глазных, ушных путей) в течение месяца, предшествующего рандомизации,
- пациент, получивший внутрисуставную инъекцию стероида в целевое колено в течение месяца, предшествующего рандомизации, или пациент, получивший внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение 6 месяцев, предшествующих рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V0220
|
3 еженедельные инъекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гиалуронан
|
3 еженедельные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ослабление боли оценивается по общей визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональное улучшение (анкета)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
|
|
Общая оценка состояния заболевания пациентом и исследователем (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
|
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем (анкета)
Временное ограничение: более 24 недель
|
более 24 недель
|
|
Потребление обезболивающих препаратов (парацетамол и НПВП) (количество дней и количество)
Временное ограничение: более 24 недель
|
более 24 недель
|
|
Медико-экономическая анкета
Временное ограничение: более 24 недель
|
более 24 недель
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: более 24 недель
|
более 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .