무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 효능 및 안전성 연구 (VESTA)
2013년 2월 20일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 V0220 대 Hyalgan®의 3가지 관절내 주사의 효능 및 안전성 비교 연구. 다국적 다심, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 히알루론산과 콘드로이틴 설페이트(V0220)의 조합을 히알간(Hyalgan®)과 증상이 있는 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증 완화에 대해 24주 동안 3회 주사로 비교하는 것입니다.
콘드로이틴 황산염은 연골의 성분 중 하나입니다. 연구에 따르면 콘드로이틴 황산염은 관절에서 생산되는 히알루론산의 품질을 향상시킵니다. V0220 조합의 이점은 골관절염 질환의 특성과 일치하는 두 가지 주요 물리화학적 특성을 기반으로 합니다. 유변학적 거동을 최적화하고 활막 흐름에 대한 완충 효과("유출 완충")를 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 진행된 무릎의 일측 또는 양측 내측 및/또는 외측 대퇴경골 골관절염을 나타내는
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 진통제를 복용하고 현재 치료에 만족하지 않는 환자
제외 기준:
- 단독 증상 대퇴 슬개골 골관절염
- 대상 무릎 보철물
- 무작위 배정 전 6개월 동안 대상 무릎에 관절 세척, 관절경 또는 수술을 받은 경우,
- 선택 및 무작위화에서 임상적 관절 삼출액을 동반한 표적 무릎 골관절염
- 30보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI),
- 무작위화 이전 달에 임의의 투여 경로(흡입기, 안구, 귀 경로 제외)로 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자,
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 대상 무릎에 관절 내 스테로이드 주사를 받은 환자 또는 무작위 배정 전 6개월 내에 대상 무릎에 관절 내 히알루론산을 투여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V0220
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3주 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 히알루로난
|
3주 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 통증 Visual Analogic Scale로 평가된 통증 완화
기간: 24주 동안 기준선에서 변경
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24주 동안 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기능 개선(설문지)
기간: 24주 동안 기준선에서 변경
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24주 동안 기준선에서 변경
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질병 상태에 대한 환자 및 조사자의 전반적인 평가(Visual Analogic Scale)
기간: 24주 동안 기준선에서 변경
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24주 동안 기준선에서 변경
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환자의 건강 관련 삶의 질(설문지)
기간: 24주 이상
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24주 이상
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진통제(파라세타몰 및 NSAIDs) 복용(일수 및 양)
기간: 24주 이상
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24주 이상
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의료 경제 설문지
기간: 24주 이상
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24주 이상
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부작용의 발생
기간: 24주 이상
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24주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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콘드로이틴 설페이트 및 히알루론산 나트륨에 대한 임상 시험
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University of Science and Technology, Yemen완전한