経口避妊薬と抗菌薬ドキシサイクリン：子宮内膜マトリックスメタロプロテイナーゼへの影響
2020年11月23日 更新者：Bliss Kaneshiro、University of Hawaii
この研究の目的は、継続的な経口避妊薬を服用している女性が経験する不正出血に対するサブ抗菌薬用量のドキシサイクリンの効果 (良い面と悪い面) を比較することです。
現在、この状態に対する有効な治療法がないため、この研究が行われています。
この研究から得られた知見は、経口避妊薬の副作用を減らし、計画外の妊娠を減らすのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
継続的な経口避妊薬の投与は、ホルモン離脱出血を避けるために、7 日間のプラセボ週なしで 28 日間、ホルモン的に活性な錠剤を服用する女性を必要とします。 残念ながら、継続的な投与では、時限のある定期的な出血が不規則な予定外の出血に取って代わられる可能性があり、これはしばしば不満、中止、および予定外の妊娠の可能性につながります.
亜鉛依存性プロテアーゼのグループであるマトリックスメタロプロテイナーゼは、子宮内膜の分解に関与していると仮定されています。 この研究の目的は、1) 経口避妊薬を開始する前に、2) 周期的な経口避妊薬を服用している間、3) 継続的な経口避妊薬を服用している間、および 4) 継続的な経口避妊薬を服用している間に、子宮内膜生検標本でのマトリックスメタロプロテイナーゼの発現を説明することです。 -抗菌ドキシサイクリン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -経口避妊薬の使用前に、治療前のプロゲステロン（P）が3.0 ng / mL以上であることが示されているように、排卵している18〜45歳の女性
除外基準:
- -エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルに対する絶対禁忌のある女性;
- 妊娠中または授乳中の女性
- -4週間以内の経口避妊薬、パッチ、リング、子宮内または埋め込み型ホルモン避妊薬の使用;
- 酢酸メドロキシプロゲステロンの使用は6か月以内;
- 性ステロイドの代謝を妨げる薬物の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：準抗菌ドキシサイクリン
女性は、継続的な経口避妊薬に加えて、サブ抗菌性のドキシサイリンを服用します。
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サイクル 3 の開始時 (試験 57 日目) に 40 mg を 28 日間経口投与。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：持続経口避妊薬
女性は持続経口避妊薬のみを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲルデンシトメトリーによる子宮内膜マトリックスメタロプロテイナーゼ発現
時間枠：49日
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ベースラインマトリックスメタロプロテイナーゼ発現（活性レベル）は、サイクル1の19〜21日目に決定されます。
サイクル2の間、女性が周期的な経口避妊薬を服用している場合、子宮内膜生検はサイクル19〜21日目（研究47〜49日目）の間に行われ、子宮内膜の分解と活動レベルが記録されます。
注意すべき点として、結果は MMP 活動レベルであり、レベルの変化ではありません。
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49日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲルデンシトメトリーによるマトリックスメタロプロテイナーゼの発現と活性
時間枠：84日
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マトリックス メタロプロテイナーゼ阻害剤としてのドキシサイクリンの作用に基づいて、持続経口避妊薬のみを使用している女性と比較して、サブ抗菌性のドキシサイクリンを服用している女性では、マトリックス メタロプロテイナーゼの発現と活性レベルが低下すると仮定されています。
結果は活動レベルです（活動レベルの変化ではありません）
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bliss Kaneshiro, MD, MPH、University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。