Anticonceptivos orales y doxiciclina subantimicrobiana: efecto sobre las metaloproteinasas de la matriz endometrial
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Bliss Kaneshiro, University of Hawaii
El propósito de este estudio es comparar los efectos (buenos y malos) de la dosis subantimicrobiana de doxiciclina en el sangrado irregular que experimentan las mujeres cuando toman píldoras anticonceptivas orales continuas.
Esta investigación se realiza porque actualmente no existe un tratamiento eficaz para esta afección.
Los hallazgos de este estudio podrían ayudar a disminuir los efectos secundarios de las píldoras anticonceptivas y disminuir los embarazos no planificados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La administración continua de anticonceptivos orales implica que las mujeres tomen píldoras hormonalmente activas durante 28 días sin una semana de placebo de siete días para evitar el sangrado por abstinencia hormonal. Desafortunadamente, con la administración continua, el sangrado regular programado puede ser reemplazado por un sangrado irregular y no programado, lo que a menudo conduce a la insatisfacción, la interrupción y la posibilidad de un embarazo no planificado.
Se supone que las metaloproteinasas de matriz, un grupo de proteasas dependientes de zinc, desempeñan un papel en la degradación del endometrio. El propósito de este estudio es describir la expresión de las metaloproteinasas de la matriz en muestras de biopsia endometrial recolectadas 1) antes de iniciar los anticonceptivos orales 2) mientras toma anticonceptivos orales cíclicos 3) mientras toma anticonceptivos orales continuos y 4) mientras toma anticonceptivos orales continuos junto con sub -doxiciclina antimicrobiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 18 y 45 años que están ovulando según lo demostrado por un pretratamiento de progesterona (P) mayor o igual a 3,0 ng/mL antes del uso de anticonceptivos orales
Criterio de exclusión:
- Mujeres con contraindicaciones absolutas para etinilestradiol y levonorgestrel;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Uso de anticonceptivos orales, parche, anillo, anticonceptivos hormonales intrauterinos o implantables dentro de las 4 semanas;
- uso de acetato de medroxiprogesterona dentro de los seis meses;
- Uso actual de fármacos que interfieren con el metabolismo de los esteroides sexuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Doxiciclina subantimicrobiana
Las mujeres tomarán doxiciclina subantimicrobiana además de la píldora anticonceptiva oral continua.
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40 mg por vía oral al comienzo del ciclo 3 (día 57 del estudio) durante 28 días.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Píldora Anticonceptiva Oral Continua
Las mujeres tomarán únicamente el anticonceptivo oral continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de metaloproteinasas de matriz endometrial por densitometría en gel
Periodo de tiempo: 49 días
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La expresión de la metaloproteinasa de matriz inicial (nivel de actividad) se determinará el día 19-21 del ciclo 1.
Durante el ciclo 2, cuando las mujeres estén tomando el anticonceptivo oral cíclico, la biopsia endometrial se realizará entre los días 19 y 21 del ciclo (días de estudio 47-49), antes de la degradación endometrial y se registrará el nivel de actividad.
Cabe destacar que el resultado es el nivel de actividad de MMP, no un cambio en el nivel.
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49 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión y actividad de metaloproteinasas de matriz mediante densitometría en gel
Periodo de tiempo: 84 días
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Con base en la acción de la doxiciclina como inhibidor de la metaloproteinasa de la matriz, se supone que la expresión y el nivel de actividad de la metaloproteinasa de la matriz disminuirán en las mujeres que toman doxiciclina subantimicrobiana en comparación con las mujeres que solo toman anticonceptivos orales continuos.
El resultado es el nivel de actividad (no un cambio en el nivel de actividad)
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH DOXY RTRN
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