Orális fogamzásgátlók és szubantimikrobiális doxiciklin: hatás az endometrium mátrix metalloproteinázaira
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A folyamatos orális fogamzásgátló alkalmazása azt jelenti, hogy a nők 28 napon keresztül hormonálisan aktív tablettákat szednek hétnapos placebo hét nélkül, hogy elkerüljék a hormonális megvonásos vérzést. Sajnos folyamatos adagolással az időzített, rendszeres vérzést felválthatja a rendszertelen, nem tervezett vérzés, ami sokszor elégedetlenséghez, megszakításhoz, nem tervezett terhesség lehetőségéhez vezet.
Feltételezik, hogy a mátrix metalloproteinázok, a cink-függő proteázok egy csoportja szerepet játszanak az endometrium lebontásában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a Mátrix Metalloproteinázok expresszióját endometrium biopsziás mintákban, amelyeket 1) orális fogamzásgátlók megkezdése előtt 2) ciklikus orális fogamzásgátló szedése közben 3) folyamatos orális fogamzásgátlók szedése közben és 4) folyamatos orális fogamzásgátlók szedése közben vettek - antimikrobiális doxiciklin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti nők, akiknél az ovuláció az orális fogamzásgátló alkalmazása előtt 3,0 ng/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő progeszteron (P) jelenlétében kimutatható
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél az etinilösztradiol és a levonorgesztrel abszolút ellenjavallata;
- Terhes vagy szoptató nők
- Orális fogamzásgátlók, tapasz, gyűrű, méhen belüli vagy beültethető hormonális fogamzásgátlás alkalmazása 4 héten belül;
- a medroxiprogeszteron-acetát hat hónapon belüli felhasználása;
- A nemi szteroidok metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szub-antimikrobiális doxiciklin
A nők szub-antimikrobiális doxicilint szednek a folyamatos orális fogamzásgátló tabletta mellett.
|
40 mg szájon át a 3. ciklus elején (57. vizsgálati nap) 28 napig.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Folyamatos orális fogamzásgátló tabletta
A nők csak folyamatos orális fogamzásgátlót szednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium mátrix metalloproteináz expresszió gél denzitometriával
Időkeret: 49 nap
|
Kiindulási mátrix metalloproteináz expressziót (aktivitási szintet) az 1. ciklus 19-21. napján határozzuk meg.
A 2. ciklus során, amikor a nők ciklikus orális fogamzásgátlót szednek, a méhnyálkahártya biopsziáját a ciklus 19. és 21. napja között (47. és 49. vizsgálati nap) végzik el, mielőtt a méhnyálkahártya leépülését és aktivitási szintjét feljegyeznék.
Megjegyzendő, hogy az eredmény az MMP aktivitási szintje, nem pedig a szint változása.
|
49 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mátrix metalloproteináz expressziója és aktivitása gél denzitometriával
Időkeret: 84 nap
|
A doxiciklin mátrix-metalloproteináz-gátló hatása alapján feltételezhető, hogy a mátrix-metalloproteináz expressziója és aktivitási szintje csökken a szub-antimikrobiális doxiciklint szedő nőknél, mint a kizárólag folyamatos orális fogamzásgátlót szedő nőknél.
Az eredmény az aktivitási szint (nem az aktivitási szint változása)
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UH DOXY RTRN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .