Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala preventivmedel och subantimikrobiellt doxycyklin: effekt på endometrial matrix metalloproteinaser

23 november 2020 uppdaterad av: Bliss Kaneshiro, University of Hawaii
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna (bra och dåliga) av subantimikrobiell dos doxycyklin på de oregelbundna blödningar som kvinnor upplever när de tar kontinuerliga p-piller. Denna forskning görs eftersom det för närvarande inte finns någon effektiv behandling för detta tillstånd. Resultat från denna studie kan hjälpa till att minska biverkningarna av p-piller och minska oplanerade graviditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig oralt preventivmedel innebär att kvinnor tar hormonellt aktiva piller i 28 dagar utan en sjudagars placebovecka för att undvika hormonell abstinensblödning. Tyvärr, med kontinuerlig administrering, kan tidsbestämda, regelbundna blödningar ersättas av oregelbundna, oplanerade blödningar, vilket ofta leder till missnöje, avbrott och möjlighet till oplanerad graviditet.

Matrismetalloproteinaser, en grupp zinkberoende proteaser, antas spela en roll i endometrienedbrytning. Syftet med denna studie är att beskriva uttrycket av Matrix Metalloproteinaser i endometriebiopsiprover som tagits 1) innan man påbörjar orala preventivmedel 2) när man tar cykliska orala preventivmedel 3) samtidigt som man tar kontinuerliga orala preventivmedel och 4) samtidigt som man tar kontinuerliga orala preventivmedel tillsammans med sub -antimikrobiellt doxycyklin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 45 år som har ägglossning, vilket framgår av ett progesteron (P) före behandling som är större än eller lika med 3,0 ng/ml före användning av p-piller

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med absoluta kontraindikationer mot etinylestradiol och levonorgestrel;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Användning av orala preventivmedel, plåster, ring, intrauterin eller implanterbar hormonell preventivmetod inom 4 veckor;
  • Använd medroxiprogesteronacetat inom sex månader;
  • Nuvarande användning av läkemedel som stör könssteroidmetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sub-antimikrobiellt doxycyklin
Kvinnor kommer att ta sub-antimikrobiellt doxycylin utöver det kontinuerliga p-piller.
Läkemedel: Doxycyklin
40 mg oralt i början av cykel 3 (studiedag 57) i 28 dagar.
Andra namn:
  • Oracea
NO_INTERVENTION: Kontinuerlig orala p-piller
Kvinnor kommer endast att ta det kontinuerliga orala preventivmedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrial Matrix Metalloproteinas Expression genom Gel Densitometri
Tidsram: 49 dagar
Baslinjematrismetalloproteinasexpression (aktivitetsnivå) kommer att bestämmas på dag 19-21 av cykel 1. Under cykel 2, när kvinnor tar det cykliska orala preventivmedlet, kommer endometriebiopsi att utföras mellan cykeldag 19-21 (studiedag 47-49), innan endometrienedbrytning och aktivitetsnivå kommer att noteras. Observera att resultatet är MMP-aktivitetsnivå, inte en förändring i nivå.
49 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matrismetalloproteinasuttryck och aktivitet genom geldensitometri
Tidsram: 84 dagar
Baserat på doxycyklins verkan som en Matrix Metalloproteinashämmare, antas det att Matrix Metalloproteinas expression och aktivitetsnivå kommer att minska hos kvinnor som tar sub-antimikrobiellt doxycyklin jämfört med kvinnor som endast använder kontinuerliga orala preventivmedel. Resultatet är aktivitetsnivå (inte en förändring i aktivitetsnivå)
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbetspartners

Meharry Medical College
Charles Drew University of Medicine and Science

Utredare

  • Huvudutredare: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UH DOXY RTRN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera