Perorální antikoncepce a subantimikrobiální doxycyklin: Účinek na metaloproteinázy endometriální matrix
23. listopadu 2020 aktualizováno: Bliss Kaneshiro, University of Hawaii
Účelem této studie je porovnat účinky (dobré a špatné) subantimikrobiální dávky doxycyklinu na nepravidelné krvácení, které ženy zažívají při užívání kontinuálních perorálních antikoncepčních pilulek.
Tento výzkum se provádí, protože v současné době neexistuje účinná léčba tohoto stavu.
Zjištění z této studie by mohla pomoci snížit vedlejší účinky antikoncepčních pilulek a snížit počet neplánovaných těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Kontinuální podávání perorální antikoncepce znamená, že ženy užívají hormonálně aktivní pilulky po dobu 28 dnů bez sedmidenního týdne s placebem, aby se zabránilo krvácení z hormonálního vysazení. Bohužel při kontinuálním podávání může být časované, pravidelné krvácení nahrazeno krvácením nepravidelným, neplánovaným, což často vede k nespokojenosti, vysazení a možnosti neplánovaného těhotenství.
Předpokládá se, že matricové metaloproteinázy, skupina proteáz závislých na zinku, hrají roli při degradaci endometria. Účelem této studie je popsat expresi matricových metaloproteináz ve vzorcích endometriální biopsie odebraných 1) před zahájením perorální antikoncepce 2) při užívání cyklické perorální antikoncepce 3) při užívání kontinuální perorální antikoncepce a 4) při užívání kontinuální perorální antikoncepce spolu se sub. -antimikrobiální doxycyklin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let, které mají ovulaci, jak bylo prokázáno před léčbou progesteronem (P) vyšším nebo rovným 3,0 ng/ml před použitím perorální antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Ženy s absolutní kontraindikací ethinylestradiolu a levonorgestrelu;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Užívání perorální antikoncepce, náplasti, kroužku, intrauterinní nebo implantabilní hormonální antikoncepce během 4 týdnů;
- použití medroxyprogesteron acetátu do šesti měsíců;
- Současné užívání léků, které interferují s metabolismem pohlavních steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sub-antimikrobiální doxycyklin
Ženy budou užívat subantimikrobiální doxycylin navíc ke kontinuální perorální antikoncepční pilulce.
|
40 mg perorálně na začátku cyklu 3 (57. den studie) po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontinuální perorální antikoncepční pilulka
Ženy budou užívat pouze kontinuální perorální antikoncepci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese endometriální matricové metaloproteinázy gelovou denzitometrií
Časové okno: 49 dní
|
Základní exprese matricové metaloproteinázy (úroveň aktivity) bude stanovena v den 19-21 cyklu 1.
Během cyklu 2, kdy ženy užívají cyklickou perorální antikoncepci, bude mezi 19. až 21. dnem cyklu (47. až 49. den studie) provedena endometriální biopsie, než bude zaznamenána degradace endometria a úroveň aktivity.
Je třeba poznamenat, že výsledkem je úroveň aktivity MMP, nikoli změna úrovně.
|
49 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese a aktivita matricové metaloproteinázy gelovou denzitometrií
Časové okno: 84 dní
|
Na základě účinku doxycyklinu jako inhibitoru matricové metaloproteinázy se předpokládá, že exprese a úroveň aktivity matricové metaloproteinázy bude snížena u žen užívajících subantimikrobiální doxycyklin ve srovnání se ženami užívajícími pouze kontinuální perorální antikoncepci.
Výsledkem je úroveň aktivity (nikoli změna úrovně aktivity)
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH DOXY RTRN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průlomové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Scott and White Hospital & ClinicOrganonDokončenoPrůlomové krvácení | Breakthrough SpottingSpojené státy