Anticoncepcionais orais e doxiciclina subantimicrobiana: efeito nas metaloproteinases da matriz endometrial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A administração contínua de contraceptivos orais implica que as mulheres tomem pílulas hormonalmente ativas por 28 dias sem uma semana de placebo de sete dias para evitar sangramento de abstinência hormonal. Infelizmente, com a administração contínua, o sangramento regular e programado pode ser substituído por sangramento irregular e não programado, que muitas vezes leva à insatisfação, interrupção e possibilidade de gravidez não planejada.
Acredita-se que as metaloproteinases de matriz, um grupo de proteases dependentes de zinco, desempenhem um papel na degradação endometrial. O objetivo deste estudo é descrever a expressão de Matrix Metalloproteinases em amostras de biópsia endometrial coletadas 1) antes de iniciar contraceptivos orais 2) durante o uso de contraceptivos orais cíclicos 3) durante o uso de contraceptivos orais contínuos e 4) durante o uso de contraceptivos orais contínuos juntamente com sub -antimicrobiano doxiciclina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos que estão ovulando, conforme demonstrado por um pré-tratamento de Progesterona (P) maior ou igual a 3,0 ng/mL antes do uso de anticoncepcional oral
Critério de exclusão:
- Mulheres com qualquer contra-indicação absoluta ao etinilestradiol e levonorgestrel;
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Uso de anticoncepcionais orais, adesivo, anel, intrauterino ou anticoncepcional hormonal implantável dentro de 4 semanas;
- uso de acetato de medroxiprogesterona em até seis meses;
- Uso atual de drogas que interferem no metabolismo dos esteroides sexuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doxiciclina subantimicrobiana
As mulheres tomarão doxiciclina subantimicrobiana além da pílula anticoncepcional oral contínua.
|
40 mg por via oral no início do ciclo 3 (dia do estudo 57) por 28 dias.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Pílula Anticoncepcional Oral Contínua
As mulheres tomarão apenas o anticoncepcional oral contínuo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de metaloproteinase de matriz endometrial por densitometria de gel
Prazo: 49 dias
|
A expressão basal da Matrix Metalloproteinase (nível de atividade) será determinada no dia 19-21 do ciclo 1.
Durante o ciclo 2, quando as mulheres estão tomando o contraceptivo oral cíclico, a biópsia endometrial será realizada entre o dia 19-21 do ciclo (dia 47-49 do estudo), antes da degradação endometrial e o nível de atividade será observado.
É importante observar que o resultado é o nível de atividade do MMP, não uma alteração no nível.
|
49 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão e atividade de metaloproteinase de matriz por densitometria de gel
Prazo: 84 dias
|
Com base na ação da doxiciclina como um inibidor da Matrix Metalloproteinase, é hipotetizado que a expressão e o nível de atividade da Matrix Metalloproteinase serão reduzidos em mulheres que tomam doxiciclina subantimicrobiana em comparação com mulheres que usam apenas contraceptivos orais contínuos.
O resultado é o nível de atividade (não uma mudança no nível de atividade)
|
84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH DOXY RTRN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .