Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja subantimikrobiaalinen doksisykliini: vaikutus kohdun limakalvon metalloproteinaaseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö edellyttää, että naiset ottavat hormonaalisesti aktiivisia pillereitä 28 päivän ajan ilman seitsemänpäiväistä lumelääkeviikkoa hormonaalisen vieroitusvuodon välttämiseksi. Valitettavasti jatkuvalla annostelulla ajoitettu, säännöllinen verenvuoto voidaan korvata epäsäännöllisellä, suunnittelemattomalla verenvuodolla, joka usein johtaa tyytymättömyyteen, hoidon keskeytymiseen ja suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuteen.
Matriisimetalliproteinaasien, ryhmän sinkistä riippuvaisia proteaaseja, oletetaan osallistuvan kohdun limakalvon hajoamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata matriisimetalliproteinaasien ilmentymistä kohdun limakalvon biopsianäytteissä, jotka on kerätty 1) ennen oraalisten ehkäisyvalmisteiden aloittamista 2) syklisen ehkäisyvalmisteen käytön aikana 3) jatkuvan oraalisen ehkäisyvalmisteen käytön aikana ja 4) jatkuvan oraalisen ehkäisyvalmisteen käytön aikana. - antimikrobinen doksisykliini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla on ovulaatiota, mikä on osoitettu hoitoa edeltävällä progesteronipitoisuudella (P), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 ng/ml ennen suun kautta otettavaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita etinyyliestradiolille ja levonorgestreelille;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Oraalisten ehkäisyvälineiden, laastarin, renkaan, kohdunsisäisen tai implantoitavan hormonaalisen ehkäisyn käyttö 4 viikon sisällä;
- Medroksiprogesteroniasetaatin käyttö kuuden kuukauden kuluessa;
- Sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antimikrobinen doksisykliini
Naiset ottavat antimikrobista doksisyliiniä jatkuvan oraalisen ehkäisytabletin lisäksi.
|
40 mg suun kautta syklin 3 alussa (tutkimuspäivä 57) 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Jatkuva ehkäisypilleri
Naiset käyttävät vain jatkuvaa ehkäisyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriummatriisin metalloproteinaasin ilmentäminen geelidensitometrialla
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Perustason matriisin metalloproteinaasin ilmentyminen (aktiivisuustaso) määritetään syklin 1 päivänä 19-21.
Jakson 2 aikana, kun naiset käyttävät syklistä oraalista ehkäisyä, kohdun limakalvon biopsia suoritetaan syklin 19.-21. päivän välillä (tutkimuspäivä 47-49), ennen kuin kohdun limakalvon hajoaminen ja aktiivisuustaso todetaan.
Huomaa, että tulos on MMP-aktiivisuustaso, ei tason muutos.
|
49 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matriisin metalloproteinaasin ilmentyminen ja aktiivisuus geelidensitometrillä
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Doksisykliinin matriisin metalloproteinaasin estäjän toiminnan perusteella oletetaan, että matriisin metalloproteinaasin ilmentyminen ja aktiivisuus vähenevät naisilla, jotka käyttävät antimikrobista doksisykliiniä verrattuna naisiin, jotka käyttävät vain jatkuvaa oraalista ehkäisyä.
Lopputulos on aktiivisuustaso (ei aktiivisuustason muutos)
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH DOXY RTRN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .