Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptiva en subantimicrobiële doxycycline: effect op endometriummatrixmetalloproteïnasen

23 november 2020 bijgewerkt door: Bliss Kaneshiro, University of Hawaii
Het doel van deze studie is om de effecten (goede en slechte) van subantimicrobiële dosis doxycycline op de onregelmatige bloedingen te vergelijken die vrouwen ervaren bij het nemen van continue orale anticonceptiepillen. Dit onderzoek wordt gedaan omdat er op dit moment geen effectieve behandeling voor deze aandoening bestaat. Bevindingen van deze studie kunnen helpen om de bijwerkingen van anticonceptiepillen te verminderen en ongeplande zwangerschappen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue toediening van orale anticonceptiva houdt in dat vrouwen gedurende 28 dagen hormonaal actieve pillen slikken zonder een placeboweek van zeven dagen om hormonale onttrekkingsbloeding te voorkomen. Helaas kunnen bij continue toediening getimede, regelmatige bloedingen worden vervangen door onregelmatige, ongeplande bloedingen, wat vaak leidt tot ontevredenheid, stopzetting en de mogelijkheid van ongeplande zwangerschap.

Matrix metalloproteïnasen, een groep zink-afhankelijke proteasen, worden verondersteld een rol te spelen bij de afbraak van het endometrium. Het doel van deze studie is het beschrijven van de expressie van matrixmetalloproteïnasen in endometriumbiopsiespecimens die zijn verzameld 1) voorafgaand aan het starten van orale anticonceptiva 2) tijdens het gebruik van cyclische orale anticonceptiva 3) tijdens het gebruik van continue orale anticonceptiva en 4) tijdens het gebruik van continue orale anticonceptiva samen met sub -antimicrobiële doxycycline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die ovulatoir zijn, zoals aangetoond door een pre-behandeling progesteron (P) groter dan of gelijk aan 3,0 ng/ml voorafgaand aan het gebruik van orale anticonceptiva

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met absolute contra-indicaties voor ethinylestradiol en levonorgestrel;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van orale anticonceptiva, pleisters, ringen, intra-uteriene of implanteerbare hormonale anticonceptie binnen 4 weken;
  • Medroxyprogesteronacetaat gebruik binnen zes maanden;
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geslachtshormonen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sub-antimicrobiële doxycycline
Vrouwen zullen naast de continue orale anticonceptiepil sub-antimicrobiële doxycyline gebruiken.
Geneesmiddel: Doxycycline
40 mg oraal aan het begin van cyclus 3 (studiedag 57) gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Oracea
GEEN_INTERVENTIE: Continue orale anticonceptiepil
Vrouwen gebruiken alleen het continue orale anticonceptivum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriummatrix metalloproteïnase-expressie door geldensitometrie
Tijdsspanne: 49 dagen
Baseline Matrix metalloproteïnase-expressie (activiteitsniveau) wordt bepaald op dag 19-21 van cyclus 1. Tijdens cyclus 2, wanneer vrouwen het cyclische orale anticonceptivum gebruiken, wordt de endometriumbiopsie uitgevoerd tussen cyclusdag 19-21 (onderzoeksdag 47-49), voordat endometriumafbraak en activiteitsniveau worden genoteerd. Merk op dat de uitkomst het MMP-activiteitsniveau is, geen verandering in niveau.
49 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matrix metalloproteïnase-expressie en activiteit door geldensitometrie
Tijdsspanne: 84 dagen
Op basis van de werking van doxycycline als matrix-metalloproteïnaseremmer, wordt verondersteld dat de expressie en het activiteitsniveau van matrix-metalloproteïnase verlaagd zullen zijn bij vrouwen die sub-antimicrobiële doxycycline gebruiken in vergelijking met vrouwen die alleen continue orale anticonceptiva gebruiken. Het resultaat is activiteitsniveau (geen verandering in activiteitenniveau)
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

Meharry Medical College
Charles Drew University of Medicine and Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UH DOXY RTRN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren