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Orale Kontrazeptiva und subantimikrobielles Doxycyclin: Wirkung auf endometriale Matrix-Metalloproteinasen

23. November 2020 aktualisiert von: Bliss Kaneshiro, University of Hawaii
Der Zweck dieser Studie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen einer subantimikrobiellen Dosis von Doxycyclin auf die unregelmäßigen Blutungen zu vergleichen, die Frauen erfahren, wenn sie kontinuierlich orale Kontrazeptiva einnehmen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil es derzeit keine wirksame Behandlung für diese Erkrankung gibt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Nebenwirkungen der Antibabypille zu verringern und ungeplante Schwangerschaften zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche orale Kontrazeptiva-Verabreichung bedeutet, dass Frauen 28 Tage lang hormonell aktive Pillen ohne eine siebentägige Placebo-Woche einnehmen, um hormonelle Entzugsblutungen zu vermeiden. Leider können bei kontinuierlicher Verabreichung zeitgesteuerte, regelmäßige Blutungen durch unregelmäßige, ungeplante Blutungen ersetzt werden, was häufig zu Unzufriedenheit, Abbruch und der Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft führt.

Matrix-Metalloproteinasen, eine Gruppe zinkabhängiger Proteasen, spielen vermutlich eine Rolle beim Abbau des Endometriums. Der Zweck dieser Studie ist es, die Expression von Matrix-Metalloproteinasen in Endometriumbiopsieproben zu beschreiben, die gesammelt wurden 1) vor Beginn oraler Kontrazeptiva 2) während der Einnahme zyklischer oraler Kontrazeptiva 3) während der Einnahme kontinuierlicher oraler Kontrazeptiva und 4) während der Einnahme kontinuierlicher oraler Kontrazeptiva zusammen mit sub -antimikrobielles Doxycyclin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die ovulatorisch sind, wie durch einen Vorbehandlungs-Progesteron (P) von größer oder gleich 3,0 ng/ml vor der Einnahme von oralen Kontrazeptiva nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit absoluten Kontraindikationen für Ethinylestradiol und Levonorgestrel;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Pflastern, Ringen, intrauterinen oder implantierbaren hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 4 Wochen;
  • Anwendung von Medroxyprogesteronacetat innerhalb von sechs Monaten;
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten, die den Stoffwechsel von Sexualsteroiden beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Subantimikrobielles Doxycyclin
Frauen nehmen zusätzlich zur kontinuierlichen oralen Antibabypille subantimikrobielles Doxycyclin.
Arzneimittel: Doxycyclin
40 mg oral zu Beginn von Zyklus 3 (Studientag 57) für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Oracea
KEIN_EINGRIFF: Kontinuierliche orale Verhütungspille
Frauen werden nur das kontinuierliche orale Kontrazeptivum einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriale Matrix-Metalloproteinase-Expression durch Gel-Densitometrie
Zeitfenster: 49 Tage
Die Baseline-Matrix-Metalloproteinase-Expression (Aktivitätsniveau) wird an den Tagen 19–21 von Zyklus 1 bestimmt. Während Zyklus 2, wenn Frauen das zyklische orale Kontrazeptivum einnehmen, wird die Endometriumbiopsie zwischen Zyklustag 19–21 (Studientag 47–49) durchgeführt, bevor der Endometriumabbau und das Aktivitätsniveau notiert werden. Zu beachten ist, dass das Ergebnis das MMP-Aktivitätsniveau ist, keine Änderung des Niveaus.
49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matrix-Metalloproteinase-Expression und -Aktivität durch Gel-Densitometrie
Zeitfenster: 84 Tage
Basierend auf der Wirkung von Doxycyclin als Matrix-Metalloproteinase-Hemmer wird die Hypothese aufgestellt, dass die Matrix-Metalloproteinase-Expression und das Aktivitätsniveau bei Frauen, die subantimikrobielles Doxycyclin einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die nur kontinuierliche orale Kontrazeptiva einnehmen, verringert sind. Das Ergebnis ist das Aktivitätsniveau (keine Änderung des Aktivitätsniveaus)
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Meharry Medical College
Charles Drew University of Medicine and Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH DOXY RTRN

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