Contraccettivi orali e doxiciclina subantimicrobica: effetto sulle metalloproteinasi della matrice endometriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione continua di contraccettivi orali prevede che le donne assumano pillole ormonali attive per 28 giorni senza una settimana di sette giorni di placebo per evitare l'emorragia da sospensione ormonale. Sfortunatamente, con la somministrazione continua, il sanguinamento programmato e regolare può essere sostituito da sanguinamento irregolare e non programmato, che spesso porta a insoddisfazione, interruzione e possibilità di gravidanza non pianificata.
Si ipotizza che le metalloproteinasi della matrice, un gruppo di proteasi zinco-dipendenti, svolgano un ruolo nella degradazione dell'endometrio. Lo scopo di questo studio è descrivere l'espressione di Matrix Metalloproteinasi in campioni di biopsia endometriale raccolti 1) prima di iniziare contraccettivi orali 2) durante l'assunzione di contraccettivi orali ciclici 3) durante l'assunzione di contraccettivi orali continui e 4) durante l'assunzione di contraccettivi orali continui insieme a sub -doxiciclina antimicrobica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che sono ovulatorie come dimostrato da un progesterone (P) pre-trattamento maggiore o uguale a 3,0 ng/mL prima dell'uso di contraccettivi orali
Criteri di esclusione:
- Donne con controindicazioni assolute all'etinilestradiolo e al levonorgestrel;
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso di contraccettivi orali, cerotto, anello, contraccezione ormonale intrauterina o impiantabile entro 4 settimane;
- Uso di medrossiprogesterone acetato entro sei mesi;
- Uso corrente di farmaci che interferiscono con il metabolismo degli steroidi sessuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Doxiciclina subantimicrobica
Le donne assumeranno doxiciclina sub-antimicrobica oltre alla pillola contraccettiva orale continua.
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40 mg per via orale all'inizio del ciclo 3 (giorno di studio 57) per 28 giorni.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Pillola contraccettiva orale continua
Le donne prenderanno solo il contraccettivo orale continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione di metalloproteinasi della matrice endometriale mediante densitometria su gel
Lasso di tempo: 49 giorni
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L'espressione basale della metalloproteinasi della matrice (livello di attività) sarà determinata nei giorni 19-21 del ciclo 1.
Durante il ciclo 2, quando le donne assumono il contraccettivo orale ciclico, la biopsia endometriale verrà eseguita tra il giorno 19-21 del ciclo (giorno di studio 47-49), prima della degradazione dell'endometrio e verrà annotato il livello di attività.
Da notare, il risultato è il livello di attività MMP, non un cambiamento di livello.
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49 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione e attività delle metalloproteinasi della matrice mediante densitometria su gel
Lasso di tempo: 84 giorni
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Sulla base dell'azione della doxiciclina come inibitore della metalloproteinasi della matrice, si ipotizza che l'espressione e il livello di attività della metalloproteinasi della matrice saranno ridotti nelle donne che assumono doxiciclina sub-antimicrobica rispetto alle donne che assumono solo contraccettivi orali continui.
Il risultato è il livello di attività (non un cambiamento nel livello di attività)
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH DOXY RTRN
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