Doustne środki antykoncepcyjne i subantybakteryjna doksycyklina: wpływ na metaloproteinazy macierzy endometrium
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągłe podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych polega na przyjmowaniu przez kobiety hormonalnie czynnych tabletek przez 28 dni bez siedmiodniowego tygodnia placebo, aby uniknąć krwawienia z odstawienia hormonów. Niestety, przy ciągłym podawaniu, zaplanowane, regularne krwawienia mogą zostać zastąpione nieregularnymi, nieplanowanymi krwawieniami, co często prowadzi do niezadowolenia, przerwania leczenia i możliwości nieplanowanej ciąży.
Przypuszcza się, że metaloproteinazy macierzy, grupa proteaz zależnych od cynku, odgrywają rolę w degradacji endometrium. Celem tego badania jest opisanie ekspresji metaloproteinaz macierzy w próbkach biopsji endometrium pobranych 1) przed rozpoczęciem doustnych środków antykoncepcyjnych 2) podczas przyjmowania cyklicznych doustnych środków antykoncepcyjnych 3) podczas przyjmowania ciągłych doustnych środków antykoncepcyjnych i 4) podczas przyjmowania ciągłych doustnych środków antykoncepcyjnych wraz z substancją - doksycyklina przeciwdrobnoustrojowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat, u których występuje owulacja, na co wskazuje stężenie progesteronu (P) przed leczeniem większe lub równe 3,0 ng/ml przed zastosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do etynyloestradiolu i lewonorgestrelu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów, krążków, wewnątrzmacicznych lub wszczepianych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 4 tygodni;
- Stosowanie octanu medroksyprogesteronu w ciągu sześciu miesięcy;
- Obecne stosowanie leków, które zakłócają metabolizm steroidów płciowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sub-przeciwdrobnoustrojowa doksycyklina
Kobiety będą przyjmować sub-przeciwdrobnoustrojową doksycyklinę jako dodatek do ciągłej doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
|
40 mg doustnie na początku cyklu 3 (dzień badania 57) przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ciągła doustna pigułka antykoncepcyjna
Kobiety będą przyjmować wyłącznie ciągły doustny środek antykoncepcyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja metaloproteinazy macierzy endometrium za pomocą densytometrii żelowej
Ramy czasowe: 49 dni
|
Wyjściowa ekspresja metaloproteinazy macierzy (poziom aktywności) zostanie określona w dniach 19-21 cyklu 1.
Podczas cyklu 2, gdy kobiety przyjmują cykliczne doustne środki antykoncepcyjne, biopsja endometrium zostanie przeprowadzona między 19 a 21 dniem cyklu (47-49 dnia badania), przed degradacją endometrium i odnotowany zostanie poziom aktywności.
Warto zauważyć, że wynikiem jest poziom aktywności MMP, a nie zmiana poziomu.
|
49 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja i aktywność metaloproteinazy macierzy metodą densytometrii żelowej
Ramy czasowe: 84 dni
|
Na podstawie działania doksycykliny jako inhibitora metaloproteinazy macierzy macierzowej wysunięto hipotezę, że ekspresja i poziom aktywności metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej będą zmniejszone u kobiet przyjmujących doksycyklinę o działaniu subsuperbakteryjnym w porównaniu z kobietami stosującymi wyłącznie doustne środki antykoncepcyjne w sposób ciągły.
Wynikiem jest poziom aktywności (a nie zmiana poziomu aktywności)
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH DOXY RTRN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .