Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные контрацептивы и субантимикробный доксициклин: влияние на металлопротеиназы матрикса эндометрия

23 ноября 2020 г. обновлено: Bliss Kaneshiro, University of Hawaii
Целью данного исследования является сравнение эффектов (хороших и плохих) субантимикробной дозы доксициклина на нерегулярные кровотечения у женщин при постоянном приеме оральных контрацептивов. Это исследование проводится, потому что в настоящее время не существует эффективного лечения этого состояния. Результаты этого исследования могут помочь уменьшить побочные эффекты противозачаточных таблеток и уменьшить число незапланированных беременностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрерывный прием оральных контрацептивов предполагает прием женщинами гормонально активных таблеток в течение 28 дней без семидневной недели приема плацебо, чтобы избежать гормонального кровотечения отмены. К сожалению, при постоянном введении, своевременные, регулярные кровотечения могут смениться нерегулярными, незапланированными кровотечениями, что часто приводит к неудовлетворенности, прекращению приема и возможности незапланированной беременности.

Предполагается, что матриксные металлопротеиназы, группа цинк-зависимых протеаз, играют роль в деградации эндометрия. Целью данного исследования является описание экспрессии матриксных металлопротеиназ в образцах биопсии эндометрия, собранных 1) до начала приема оральных контрацептивов 2) во время приема циклических оральных контрацептивов 3) во время приема оральных контрацептивов непрерывного действия и 4) во время приема оральных контрацептивов непрерывного действия вместе с -противомикробный препарат доксициклин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет с овуляцией, о чем свидетельствует уровень прогестерона (P) выше или равный 3,0 нг/мл перед применением оральных контрацептивов.

Критерий исключения:

  • Женщины с любыми абсолютными противопоказаниями к этинилэстрадиолу и левоноргестрелу;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Использование оральных контрацептивов, пластырей, колец, внутриматочных или имплантируемых гормональных контрацептивов в течение 4-х недель;
  • применение медроксипрогестерона ацетата в течение полугода;
  • Текущее использование препаратов, влияющих на метаболизм половых стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Субантимикробный доксициклин
Женщины будут принимать субантимикробный доксицилин в дополнение к пероральным противозачаточным таблеткам непрерывного действия.
Лекарство: Доксициклин
40 мг внутрь в начале 3-го цикла (57-й день исследования) в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Орацея
NO_INTERVENTION: Непрерывная оральная контрацепция
Женщины будут принимать только непрерывные оральные контрацептивы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия матриксной металлопротеиназы эндометрия с помощью гель-денситометрии
Временное ограничение: 49 дней
Базовая экспрессия матричной металлопротеиназы (уровень активности) будет определяться на 19-21 день цикла 1. Во время цикла 2, когда женщины принимают циклические оральные контрацептивы, биопсия эндометрия будет проводиться между 19-21 днем ​​цикла (47-49 день исследования), до деградации эндометрия, и будет отмечен уровень активности. Следует отметить, что результатом является уровень активности MMP, а не изменение уровня.
49 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия матриксной металлопротеиназы и активность по данным гель-денситометрии
Временное ограничение: 84 дня
Основываясь на действии доксициклина как ингибитора матриксной металлопротеиназы, предполагается, что уровень экспрессии и активности матриксной металлопротеиназы будет снижен у женщин, принимающих субантимикробный доксициклин, по сравнению с женщинами, принимающими только пероральные контрацептивы непрерывного действия. Результатом является уровень активности (не изменение уровня активности)
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hawaii

Соавторы

Meharry Medical College
Charles Drew University of Medicine and Science

Следователи

  • Главный следователь: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UH DOXY RTRN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться