Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale prevensjonsmidler og subantimikrobiell doksycyklin: Effekt på endometrial matrise metalloproteinaser

23. november 2020 oppdatert av: Bliss Kaneshiro, University of Hawaii
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten (gode og dårlige) av subantimikrobiell dose doksycyklin på de uregelmessige blødningene kvinner opplever når de tar kontinuerlige p-piller. Denne forskningen blir gjort fordi det for øyeblikket ikke finnes noen effektiv behandling for denne tilstanden. Funn fra denne studien kan bidra til å redusere bivirkningene av p-piller og redusere uplanlagte graviditeter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig oral prevensjon innebærer at kvinner tar hormonelt aktive piller i 28 dager uten en syvdagers placebouke for å unngå hormonelle abstinensblødninger. Dessverre, med kontinuerlig administrering, kan tidsbestemt, regelmessig blødning erstattes av uregelmessige, uplanlagte blødninger, som ofte fører til misnøye, seponering og mulighet for uplanlagt graviditet.

Matrise Metalloproteinaser, en gruppe av sinkavhengige proteaser, antas å spille en rolle i endometrial nedbrytning. Hensikten med denne studien er å beskrive uttrykket av matrisemetalloproteinaser i endometriebiopsiprøver tatt 1) ​​før initiering av orale prevensjonsmidler 2) mens du tar sykliske orale prevensjonsmidler 3) mens du tar kontinuerlige orale prevensjonsmidler og 4) mens du tar kontinuerlige orale prevensjonsmidler sammen med sub -antimikrobiell doksycyklin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 45 år som har eggløsning, som vist ved et progesteron (P) før behandling større enn eller lik 3,0 ng/ml før bruk av oral prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med absolutte kontraindikasjoner mot etinyløstradiol og levonorgestrel;
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bruk av orale prevensjonsmidler, plaster, ring, intrauterin eller implanterbar hormonell prevensjon innen 4 uker;
  • Medroxyprogesteronacetat bruk innen seks måneder;
  • Nåværende bruk av legemidler som forstyrrer kjønnssteroidmetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sub-antimikrobielt doksycyklin
Kvinner vil ta sub-antimikrobiell doksycylin i tillegg til den kontinuerlige p-pillen.
Legemiddel: Doksycyklin
40 mg oralt ved starten av syklus 3 (studiedag 57) i 28 dager.
Andre navn:
  • Oracea
INGEN_INTERVENSJON: Kontinuerlig oral prevensjonspiller
Kvinner vil kun ta det kontinuerlige orale prevensjonsmidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial Matrix Metalloproteinase Expression ved Gel Densitometri
Tidsramme: 49 dager
Baseline Matrix Metalloproteinase-ekspresjon (aktivitetsnivå) vil bli bestemt på dag 19-21 av syklus 1. Under syklus 2, når kvinner tar det sykliske orale prevensjonsmiddelet, vil endometriebiopsien bli utført mellom syklusdag 19-21 (studiedag 47-49), før endometrial nedbrytning og aktivitetsnivå vil bli notert. Merk at resultatet er MMP-aktivitetsnivå, ikke en endring i nivå.
49 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matrise metalloproteinase uttrykk og aktivitet ved gel densitometri
Tidsramme: 84 dager
Basert på doksycyklins virkning som en Matrix Metalloproteinase-hemmer, antas det at Matrix Metalloproteinase-ekspresjon og aktivitetsnivå vil bli redusert hos kvinner som tar sub-antimikrobiell doksycyklin sammenlignet med kvinner som kun bruker kontinuerlig orale prevensjonsmidler. Resultatet er aktivitetsnivå (ikke en endring i aktivitetsnivå)
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

Meharry Medical College
Charles Drew University of Medicine and Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bliss Kaneshiro, MD, MPH, University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UH DOXY RTRN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere