口服避孕药和亚抗菌强力霉素：对子宫内膜基质金属蛋白酶的影响
2020年11月23日 更新者：Bliss Kaneshiro、University of Hawaii
本研究的目的是比较亚抗菌剂量多西环素对服用连续口服避孕药的不规则出血妇女的影响（好和坏）。
正在进行这项研究是因为目前还没有针对这种情况的有效治疗方法。
这项研究的结果可能有助于减少避孕药的副作用并减少意外怀孕。
研究概览
详细说明
连续口服避孕药需要女性服用激素活性药丸 28 天，而无需每周服用 7 天安慰剂，以避免激素撤退性出血。 不幸的是，随着连续给药，定时的、规律的出血可以被不规则的、计划外的出血所取代，这常常导致不满、停药和意外怀孕的可能性。
假设基质金属蛋白酶是一组锌依赖性蛋白酶，在子宫内膜降解中发挥作用。 本研究的目的是描述基质金属蛋白酶在 1) 开始口服避孕药之前 2) 服用周期性口服避孕药期间 3) 连续服用口服避孕药期间和 4) 连续服用口服避孕药和次级避孕药期间收集的子宫内膜活检标本中的表达-抗菌多西环素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 使用口服避孕药前治疗前黄体酮 (P) 大于或等于 3.0 ng/mL 证明有排卵的 18 至 45 岁女性
排除标准：
- 对乙炔雌二醇和左炔诺孕酮有任何绝对禁忌症的女性；
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在 4 周内使用口服避孕药、贴剂、避孕环、宫内避孕药或植入式激素避孕药；
- 六个月内使用醋酸甲羟孕酮；
- 当前使用干扰性类固醇代谢的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：亚抗菌多西环素
除了连续口服避孕药外，女性还会服用亚抗菌强力霉素。
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在第 3 周期（研究第 57 天）开始时口服 40 mg，持续 28 天。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：连续口服避孕药
女性只会服用连续口服避孕药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝胶密度测定法表达子宫内膜基质金属蛋白酶
大体时间：49天
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将在第 1 周期的第 19-21 天确定基线基质金属蛋白酶表达（活性水平）。
在第 2 周期期间，当女性服用周期性口服避孕药时，将在周期第 19-21 天（研究第 47-49 天）之间进行子宫内膜活检，然后注意子宫内膜退化和活动水平。
值得注意的是，结果是 MMP 活动水平，而不是水平变化。
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49天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过凝胶密度测定法测定基质金属蛋白酶的表达和活性
大体时间：84天
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基于强力霉素作为基质金属蛋白酶抑制剂的作用，假设与仅连续口服避孕药的女性相比，服用亚抗菌强力霉素的女性基质金属蛋白酶的表达和活性水平会降低。
结果是活动水平（而不是活动水平的变化）
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bliss Kaneshiro, MD, MPH、University of Hawaii John A. Burns School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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