胸部硬膜外麻酔または全身麻酔による胸腔鏡下タルク胸膜癒着術の比較
2011年11月8日 更新者：Eugenio Pompeo、University of Rome Tor Vergata
胸部硬膜外麻酔または全身麻酔によって行われる胸腔鏡下タルク胸膜癒着のランダム化研究
ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) タルク胸膜癒着術は、悪性再発性胸水の患者によく行われ、症状を緩和し、再発を防ぎます。
全身麻酔と片肺換気は VATS に使用される標準的なタイプの麻酔ですが、最近では、手術のリスクを最小限に抑えて容易にするために、いくつかの心胸部手術手順を実行するために、覚醒している自発呼吸患者に対する胸部硬膜外麻酔 (TEA) がますます採用されています。日常生活の再開。
研究者らは、癌患者におけるタルク胸膜癒着術などの単純で緩和的な処置では、全身麻酔と片肺換気の使用が罹患率と回復の遅延の潜在的な原因と見なされる可能性があると推論しました. 研究者らはまた、TEA はこの状況で最適なタイプの麻酔と見なすことができ、迅速な回復と医療における全体的な作業負荷の軽減につながるという仮説を立てました。
この単一施設の無作為化研究では、研究者は、VATSタルク胸膜癒着術の包括的な結果に対する覚醒中のTEAと全身麻酔および片肺換気の影響を比較評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の最近の病歴を有する患者の半胸郭の少なくとも 1/3 を占めるコンピューター断層撮影での再発性胸水。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥50
- ASA スコア II-III
- ランダムに割り当てられた麻酔プロトコルの受け入れ
- -以前のドレナージ/胸腔穿刺後の肺の再拡張の放射線学的証拠
- 血液凝固障害がない（INR < 1.5）
- TEAに禁忌なし
- -覚醒下手術を禁忌とする神経学的または精神的障害がない
除外基準:
- 治療群への無作為割付けを患者が拒否
- TEAに対する患者の拒否または不遵守
- 全身麻酔および片肺換気に対する患者の拒否または不遵守
- TEAにとって好ましくない解剖学
- 胸椎の以前の手術
- 凝固障害（トロンボプラスチン時間 < 80%、プロトロンビン時間 > 40 秒、血小板数 < 200/nL または出血障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アウェイク VATS
唯一の胸部硬膜外麻酔を介して覚醒している患者に行われる胸腔鏡下タルク胸膜癒着術。
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唯一の胸部硬膜外麻酔を介して覚醒している患者に行われる胸腔鏡下タルク胸膜癒着術。
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ACTIVE_COMPARATOR：非覚醒VATSタルク胸膜癒着術
唯一の全身麻酔と片肺換気による胸腔鏡下タルク胸膜癒着術
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唯一の全身麻酔と片肺換気による胸腔鏡下タルク胸膜癒着術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期医療（PMC）のグレード。
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます。平均5日
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PMC は、周術期全体から退院までの医療における全体的な負荷を評価することを目的としています。
PMC は、入院時間と特別看護/臨床/薬理学的要件とコスト (グレード 1-3) を含む包括的な多次元変数として計算されました。
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参加者は入院期間中追跡されます。平均5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後3時間、12時間、24時間
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術後3時間、12時間、24時間
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血中ガスの周術期変化
時間枠：手術直前、手術終了時、術後1時間および24時間
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動脈血酸素分圧と吸気酸素分画の比率 (PaO2/FiO2)、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)
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手術直前、手術終了時、術後1時間および24時間
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心拍数 (HR) や平均動脈圧 (MAP) などの心循環変数の周術期の変化
時間枠：手術直前、手術終了時、術後1時間と24時間
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手術直前、手術終了時、術後1時間と24時間
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スパイロメトリック変数の術後変化
時間枠：術後3時間、12時間、24時間
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、最大呼気流量 (PEF)
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術後3時間、12時間、24時間
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罹患率
時間枠：手術日から退院まで。平均、5日
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手術日から退院まで。平均、5日
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入院
時間枠：手術日から退院まで。平均、5日
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手術日から退院まで。平均、5日
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胸膜癒着のやり直し
時間枠：手術日から再胸膜癒着の日まで、または6か月ごとに評価するか、何らかの原因による死亡日まで
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胸水の再発による再手術の必要性
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手術日から再胸膜癒着の日まで、または6か月ごとに評価するか、何らかの原因による死亡日まで
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手術死亡率
時間枠：手術当日から術後30日まで
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手術当日から術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Comparative results of non-resectional lung volume reduction performed by awake or non-awake anesthesia. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):e51-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.071.
- Pompeo E, Tacconi F, Frasca L, Mineo TC. Awake thoracoscopic bullaplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1012-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.029. Epub 2010 Oct 25.
- Vanni G, Tacconi F, Sellitri F, Ambrogi V, Mineo TC, Pompeo E. Impact of awake videothoracoscopic surgery on postoperative lymphocyte responses. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):973-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.070.
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Awake video-assisted thoracoscopic biopsy in complex anterior mediastinal masses. Thorac Surg Clin. 2010 May;20(2):225-33. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.01.003.
- Tacconi F, Pompeo E, Sellitri F, Mineo TC. Surgical stress hormones response is reduced after awake videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):666-71. doi: 10.1510/icvts.2009.224139. Epub 2010 Feb 23.
- Tacconi F, Pompeo E, Fabbi E, Mineo TC. Awake video-assisted pleural decortication for empyema thoracis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):594-601. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.003. Epub 2009 Sep 16.
- Pompeo E, Mineo TC. Awake operative videothoracoscopic pulmonary resections. Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):311-20. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.006.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Dauri M; Awake Thoracic Surgery Research Group. Is there any benefit in using awake anesthesia with thoracic epidural in thoracoscopic talc pleurodesis? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):495-7.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.038. Epub 2013 Apr 17. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月8日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。