Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van thoracoscopische talkpleurodese door thoracale epidurale of algehele anesthesie

8 november 2011 bijgewerkt door: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Gerandomiseerde studie van thoracoscopische talkpleurodese uitgevoerd door thoracale epidurale of algehele anesthesie

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) talkpleurodese wordt vaak uitgevoerd bij patiënten met kwaadaardige recidiverende pleurale effusie om de symptomen te verlichten en herhaling te voorkomen.

Algemene anesthesie en beademing met één long is het standaardtype anesthesie dat wordt gebruikt voor VATS, hoewel recentelijk thoracale epidurale anesthesie (TEA) bij wakkere, spontaan beademende patiënten steeds vaker wordt gebruikt om verschillende cardio-thoracale chirurgische ingrepen uit te voeren in een poging de operatieve risico's te minimaliseren en te vergemakkelijken hervatting van activiteiten in het dagelijks leven.

De onderzoekers redeneerden dat voor een eenvoudige en palliatieve procedure zoals talkpleurodese bij kankerpatiënten het gebruik van algemene anesthesie en één-longventilatie kan worden beschouwd als een mogelijke oorzaak van morbiditeit en vertraagd herstel. De onderzoekers hebben ook verondersteld dat TEA in deze setting kan worden beschouwd als een optimaal type anesthesie, wat leidt tot een snel herstel en een verminderde algehele werkdruk in de medische zorg.

In deze single-center gerandomiseerde studie hebben de onderzoekers de impact van wakkere TEA vergeleken met algehele anesthesie en één-longventilatie op uitgebreide resultaten van VATS-talkpleurodese vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende pleurale effusie bij de computertomografie die ten minste 1/3 van de hemithorax beslaat bij patiënten met een recente geschiedenis van maligniteit.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50
  • ASA-score II-III
  • Aanvaarding van het willekeurig toegewezen anesthesieprotocol
  • Radiologisch bewijs van re-expansie van de longen na eerdere drainage/thoracentese
  • Afwezigheid van bloedstollingsstoornissen (INR < 1,5)
  • Geen contra-indicaties voor TEA
  • Geen neurologische of psychiatrische stoornissen die een wakkere operatie indiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten van willekeurige toewijzing aan behandelingsarm
  • Weigering of niet-naleving van TEA door patiënten
  • Weigering of niet-naleving van patiënten voor algemene anesthesie en beademing met één long
  • Ongunstige anatomie voor TEA
  • Eerdere operatie van de thoracale wervelkolom
  • Stollingsstoornissen (tromboplastinetijd < 80%, protrombinetijd > 40 sec, aantal bloedplaatjes < 200/nL of bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wakker VAT
Thoracoscopische talkpleurodese uitgevoerd bij wakkere patiënten door middel van enige thoracale epidurale anesthesie.
Procedure: Wakker VATS talk pleurodese
Thoracoscopische talkpleurodese uitgevoerd bij wakkere patiënten door middel van enige thoracale epidurale anesthesie.
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-wakkere VATS-talkpleurodese
Thoracoscopische talkpleurodese uitgevoerd door middel van enige algemene anesthesie en één-longventilatie
Procedure: Niet-wakkere VATS-talkpleurodese
Thoracoscopische talkpleurodese uitgevoerd door middel van enige algemene anesthesie en één-longventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van perioperatieve medische zorg (PMC).
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis; gemiddeld 5 dagen
PMC is gericht op het evalueren van de totale werkdruk in de medische zorg gedurende de gehele perioperatieve periode en tot aan het ontslag. PMC werd berekend als een veelomvattende multidimensionale variabele inclusief ziekenhuisopnametijd en extra-routinematige verpleegkundige/klinische/farmacologische vereisten en kosten (graad 1-3).
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis; gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief om 3u, 12u en 24u
Postoperatief om 3u, 12u en 24u
Perioperatieve veranderingen in bloedgassen
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, aan het einde van de procedure, postoperatief na 1 uur en 24 uur
Verhouding arteriële zuurstofspanning tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2), arteriële kooldioxidespanning (PaCO2)
Direct voor de operatie, aan het einde van de procedure, postoperatief na 1 uur en 24 uur
Perioperatieve veranderingen in cardiocirculatoire variabelen, waaronder hartslag (HR) en gemiddelde arteiale druk (MAP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie, aan het einde van de procedure, postoperatief na 1 uur en 24 uur
Onmiddellijk voor de operatie, aan het einde van de procedure, postoperatief na 1 uur en 24 uur
Postoperatieve veranderingen in spirometrische variabelen
Tijdsspanne: Postoperatief om 3u, 12u en 24u
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), expiratoire piekstroom (PEF)
Postoperatief om 3u, 12u en 24u
Ziektecijfers
Tijdsspanne: van operatiedag tot ontslag; gemiddeld 5 dagen
van operatiedag tot ontslag; gemiddeld 5 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van operatiedag tot ontslag; gemiddeld 5 dagen
van operatiedag tot ontslag; gemiddeld 5 dagen
Voer pleurodese opnieuw uit
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van herdopleurodese of elke 6 maanden beoordeeld of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Noodzaak van heroperatie vanwege herhaling van de pleurale effusie
Vanaf de operatiedatum tot de datum van herdopleurodese of elke 6 maanden beoordeeld of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107/07
  • #20112 (ANDER: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren