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Comparação da Pleurodese com Talco Toracoscópica por Epidural Torácica ou Anestesia Geral

8 de novembro de 2011 atualizado por: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Estudo Randomizado da Pleurodese Toracoscópica com Talco Realizada por Epidural Torácica ou Anestesia Geral

A pleurodese com talco de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é frequentemente realizada em pacientes com derrame pleural recorrente maligno para aliviar os sintomas e prevenir a recorrência.

Anestesia geral e ventilação monopulmonar é o tipo padrão de anestesia empregado para VATS, embora recentemente a anestesia peridural torácica (TEA) em pacientes acordados ventilando espontaneamente esteja sendo cada vez mais empregada para realizar vários procedimentos de cirurgia cardiotorácica na tentativa de minimizar os riscos operatórios e facilitar retomada das atividades de vida diária.

Os investigadores concluíram que, para um procedimento simples e paliativo, como a pleurodese com talco em pacientes com câncer, o uso de anestesia geral e ventilação unilateral pode ser considerado uma causa potencial de morbidade e recuperação retardada. Os investigadores também levantaram a hipótese de que o TEA poderia ser considerado um tipo ideal de anestesia nesse cenário, levando a uma recuperação rápida e a uma carga de trabalho geral reduzida nos cuidados médicos.

Neste estudo randomizado de centro único, os investigadores avaliaram comparativamente o impacto do TEA em vigília versus anestesia geral e ventilação monopulmonar nos resultados abrangentes da pleurodese por talco VATS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Derrame pleural recorrente na tomografia computadorizada ocupando pelo menos 1/3 do hemitórax em pacientes com história recente de malignidade.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 50
  • Pontuação ASA II-III
  • Aceitação do protocolo de anestesia atribuído aleatoriamente
  • Evidência radiológica de reexpansão pulmonar após drenagem/toracocentese prévia
  • Ausência de distúrbios de coagulação sanguínea (INR < 1,5)
  • Sem contra-indicações ao TEA
  • Nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico contra-indicando cirurgia acordada

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pacientes de designação aleatória para o braço de tratamento
  • Recusa ou não adesão do paciente ao TEA
  • Recusa do paciente ou não adesão à anestesia geral e ventilação monopulmonar
  • Anatomia desfavorável para TEA
  • Cirurgia anterior da coluna torácica
  • Distúrbios de coagulação (tempo de tromboplastina < 80%, tempo de protrombina > 40 seg, contagem de plaquetas < 200/nL ou distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Awake VATS
Pleurodese por talco toracoscópica realizada em pacientes acordados por meio de anestesia peridural torácica única.
Procedimento: Pleurodese de talco VATS acordado
Pleurodese por talco toracoscópica realizada em pacientes acordados por meio de anestesia peridural torácica única.
ACTIVE_COMPARATOR: Pleurodese de talco VATS não acordada
Pleurodese por talco toracoscópica realizada através de anestesia geral única e ventilação monopulmonar
Procedimento: Pleurodese de talco VATS não acordada
Pleurodese por talco toracoscópica realizada através de anestesia geral única e ventilação monopulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de cuidados médicos perioperatórios (CMP).
Prazo: os participantes são acompanhados durante a internação; média de 5 dias
O PMC tem como objetivo avaliar a carga de trabalho geral na assistência médica durante todo o período perioperatório e até a alta. O PMC foi calculado como uma variável multidimensional abrangente, incluindo tempo de hospitalização e requisitos e custos extra-rotineiros de enfermagem/clínicos/farmacológicos (notas 1-3).
os participantes são acompanhados durante a internação; média de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório às 3h, 12h e 24h
Pós-operatório às 3h, 12h e 24h
Alterações perioperatórias nos gases sanguíneos
Prazo: Imediatamente antes da operação, no final do procedimento, pós-operatório em 1h e 24h
Relação entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2), tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Imediatamente antes da operação, no final do procedimento, pós-operatório em 1h e 24h
Alterações perioperatórias em variáveis ​​cardiocirculatórias, incluindo frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM)
Prazo: Imediatamente antes da operação, ao final do procedimento, pós-operatório em 1h e 24h
Imediatamente antes da operação, ao final do procedimento, pós-operatório em 1h e 24h
Alterações pós-operatórias nas variáveis ​​espirométricas
Prazo: Pós-operatório às 3h, 12h e 24h
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), pico de fluxo expiratório (PFE)
Pós-operatório às 3h, 12h e 24h
Morbidade
Prazo: do dia da operação até a alta; média, 5 dias
do dia da operação até a alta; média, 5 dias
Internação hospitalar
Prazo: do dia da operação até a alta; média, 5 dias
do dia da operação até a alta; média, 5 dias
Refazer pleurodese
Prazo: Da data da operação até a data da redopleurodese ou avaliação a cada 6 meses ou até a data do óbito por qualquer causa
Necessidade de reoperação por recorrência do derrame pleural
Da data da operação até a data da redopleurodese ou avaliação a cada 6 meses ou até a data do óbito por qualquer causa
Mortalidade operatória
Prazo: desde o dia da operação até 30 dias de pós-operatório
desde o dia da operação até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Rome Tor Vergata

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107/07
  • #20112 (OUTRO: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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