Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání torakoskopické pleurodézy talku hrudní epidurální nebo celkovou anestezií

8. listopadu 2011 aktualizováno: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Randomizovaná studie torakoskopické pleurodézy mastku prováděná hrudní epidurální nebo celkovou anestezií

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) mastková pleurodéza se často provádí u pacientů s maligním recidivujícím pleurálním výpotkem ke zmírnění příznaků a prevenci recidivy.

Celková anestezie a jedna plicní ventilace je standardním typem anestezie používaným pro VATS, i když v poslední době se hrudní epidurální anestezie (TEA) u bdělých spontánně ventilujících pacientů stále častěji používá k provádění několika kardio-hrudních chirurgických výkonů ve snaze minimalizovat operační rizika a usnadnit obnovení každodenních aktivit.

Vyšetřovatelé usoudili, že u jednoduchého a paliativního postupu, jako je talková pleurodéza u pacientů s rakovinou, může být použití celkové anestezie a ventilace jednou plic považováno za potenciální příčinu morbidity a opožděného zotavení. Výzkumníci také předpokládali, že TEA by mohla být považována za optimální typ anestezie v tomto nastavení vedoucí k rychlému zotavení a snížení celkové pracovní zátěže v lékařské péči.

V této randomizované studii s jedním centrem vyšetřovatelé srovnávali dopad TEA v bdělém stavu oproti celkové anestezii a ventilaci jednou plicí na komplexní výsledky VATS talkové pleurodézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující pleurální výpotek na počítačové tomografii zabírající alespoň 1/3 hemithoraxu u pacientů s nedávnou malignitou.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50
  • ASA skóre II-III
  • Přijetí náhodně přiděleného protokolu o anestezii
  • Radiologický důkaz re-expanze plic po předchozí drenáži/torakocentéze
  • Absence poruch krevní srážlivosti (INR < 1,5)
  • Žádné kontraindikace pro TEA
  • Žádná neurologická nebo psychiatrická porucha kontraindikující operaci v bdělém stavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítnutí náhodného zařazení do léčebné větve
  • Odmítnutí nebo nedodržování TEA pacienty
  • Odmítnutí nebo nedodržování celkové anestezie a jednoplicní ventilace pacienty
  • Nepříznivá anatomie pro TEA
  • Předchozí operace hrudní páteře
  • Poruchy koagulace (tromboplastinový čas < 80 %, protrombinový čas > 40 sekund, počet krevních destiček < 200/nL nebo poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probuďte se VATS
Thorakoskopická talková pleurodéza prováděná u bdělých pacientů prostřednictvím jediné hrudní epidurální anestezie.
Postup: Probuďte se VATS mastková pleurodéza
Thorakoskopická talková pleurodéza prováděná u bdělých pacientů prostřednictvím jediné hrudní epidurální anestezie.
ACTIVE_COMPARATOR: Nebdělá VATS mastková pleurodéza
Torakoskopická talková pleurodéza prováděná v jediné celkové anestezii a ventilaci jednou plicí
Postup: Nebdělá VATS mastková pleurodéza
Torakoskopická talková pleurodéza prováděná v jediné celkové anestezii a ventilaci jednou plicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň perioperační lékařské péče (PMC).
Časové okno: účastníci jsou sledováni po dobu pobytu v nemocnici; v průměru 5 dní
PMC je zaměřena na hodnocení celkové zátěže v lékařské péči po celé perioperační období až do propuštění. PMC byla vypočítána jako komplexní vícerozměrná proměnná zahrnující dobu hospitalizace a mimorutinní ošetřovatelské/klinické/farmakologické požadavky a náklady (stupně 1-3).
účastníci jsou sledováni po dobu pobytu v nemocnici; v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperačně ve 3h, 12h a 24h
Pooperačně ve 3h, 12h a 24h
Peroperační změny krevních plynů
Časové okno: Těsně před operací, na konci výkonu, pooperačně v 1h a 24h
Poměr arteriálního napětí kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2), arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2)
Těsně před operací, na konci výkonu, pooperačně v 1h a 24h
Peroperační změny kardiocirkulačních proměnných včetně srdeční frekvence (HR) a středního arteálního tlaku (MAP)
Časové okno: Bezprostředně před operací, na konci výkonu, pooperačně v 1h a 24h
Bezprostředně před operací, na konci výkonu, pooperačně v 1h a 24h
Pooperační změny spirometrických proměnných
Časové okno: Pooperačně ve 3h, 12h a 24h
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC), špičkový výdechový průtok (PEF)
Pooperačně ve 3h, 12h a 24h
Morbidita
Časové okno: ode dne provozu do propuštění; průměr, 5 dní
ode dne provozu do propuštění; průměr, 5 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne provozu do propuštění; průměr, 5 dní
ode dne provozu do propuštění; průměr, 5 dní
Znovu proveďte pleurodézu
Časové okno: Od data operace do data opakované pleurodézy nebo hodnocena každých 6 měsíců nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny
Potřeba reoperace z důvodu recidivy pleurálního výpotku
Od data operace do data opakované pleurodézy nebo hodnocena každých 6 měsíců nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny
Operativní úmrtnost
Časové okno: ode dne operace až 30 dnů po operaci
ode dne operace až 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107/07
  • #20112 (JINÝ: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probuďte se VATS mastková pleurodéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit