흉부 경막외 마취 또는 전신 마취에 의한 흉강경 탈크 흉막유착술의 비교
2011년 11월 8일 업데이트: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata
흉부 경막외마취 또는 전신마취에 의한 흉강경 탈크 흉막유착술에 대한 무작위 연구
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 탈크 흉막유착술은 증상을 완화하고 재발을 예방하기 위해 악성 재발성 흉막삼출액이 있는 환자에서 종종 시행됩니다.
전신 마취 및 단일 폐 환기는 VATS에 사용되는 표준 유형의 마취이지만 최근에는 깨어 있는 자발 환기 환자의 흉부 경막외 마취(TEA)가 수술 위험을 최소화하고 보다 용이하게 하기 위해 여러 심장-흉부 수술 절차를 수행하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 일상 생활 활동 재개.
연구자들은 암 환자의 활석 흉막유착술과 같은 간단하고 완화적인 절차의 경우 전신 마취와 한쪽 폐 환기를 사용하는 것이 이환율과 회복 지연의 잠재적 원인으로 간주될 수 있다고 추론했습니다. 조사관은 또한 TEA가 이 설정에서 최적의 유형의 마취로 간주되어 빠른 회복과 의료 서비스의 전반적인 업무량 감소로 이어질 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 단일 센터 무작위 연구에서 조사관은 VATS 탈크 흉막유착술의 포괄적인 결과에 대한 깨어 있는 TEA 대 전신 마취 및 한쪽 폐 환기의 영향을 비교 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 악성 종양의 병력이 있는 환자에서 흉막의 1/3 이상을 차지하는 컴퓨터 단층 촬영에서 재발성 흉막 삼출.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 50
- ASA 점수 II-III
- 무작위로 할당된 마취 프로토콜 수락
- 이전 배액/흉강천자 후 폐 재팽창의 방사선학적 증거
- 혈액 응고 장애의 부재(INR < 1.5)
- TEA에 대한 금기 사항 없음
- 각성 수술을 금하는 신경학적 또는 정신 장애 없음
제외 기준:
- 환자가 치료군에 대한 무작위 할당을 거부함
- 환자가 TEA를 거부하거나 준수하지 않는 경우
- 전신 마취 및 한쪽 폐 환기를 거부하거나 따르지 않는 환자
- TEA에 불리한 해부학
- 흉추의 이전 수술
- 응고 장애(트롬보플라스틴 시간 < 80%, 프로트롬빈 시간 > 40초, 혈소판 수 < 200/nL 또는 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깨우기 VATS
깨어있는 환자에서 단독 흉부 경막외 마취를 통해 흉강경 활석 흉막 유착술을 시행합니다.
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깨어있는 환자에서 단독 흉부 경막외 마취를 통해 흉강경 활석 흉막 유착술을 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비 각성 VATS 활석 흉막 유착술
단독 전신 마취 및 한쪽 폐 환기를 통해 수행되는 흉강경 활석 흉막 유착술
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단독 전신 마취 및 한쪽 폐 환기를 통해 수행되는 흉강경 활석 흉막 유착술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 의료(PMC) 등급.
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 평균 5일
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PMC는 수술 전 기간과 퇴원할 때까지 전체 의료 업무량을 평가하는 것을 목표로 합니다.
PMC는 입원기간, 일반간호/임상/약리요건 및 비용(1~3등급)을 포함한 포괄적인 다차원변수로 산출하였다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 3시간, 12시간 및 24시간
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수술 후 3시간, 12시간 및 24시간
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혈액 가스의 수술 전후 변화
기간: 수술 직전, 시술 종료 시, 수술 후 1시간 및 24시간
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흡입 산소 분율에 대한 동맥 산소 장력의 비율(PaO2/FiO2), 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)
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수술 직전, 시술 종료 시, 수술 후 1시간 및 24시간
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심박수(HR) 및 평균 동맥압(MAP)을 포함한 심장 순환 변수의 수술 전후 변화
기간: 수술 직전, 시술 종료 시, 수술 후 1시간 및 24시간
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수술 직전, 시술 종료 시, 수술 후 1시간 및 24시간
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폐활량 측정 변수의 수술 후 변화
기간: 수술 후 3시간, 12시간 및 24시간
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1초간 강제호기량(FEV1), 강제폐활량(FVC), 최대호기량(PEF)
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수술 후 3시간, 12시간 및 24시간
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병적 상태
기간: 수술일부터 퇴원까지; 평균 5일
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수술일부터 퇴원까지; 평균 5일
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입원
기간: 수술일부터 퇴원까지; 평균 5일
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수술일부터 퇴원까지; 평균 5일
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흉막 유착 재실행
기간: 수술일로부터 다시 흉막 유착 또는 6개월마다 평가일까지 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지
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흉막삼출의 재발로 재수술이 필요한 경우
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수술일로부터 다시 흉막 유착 또는 6개월마다 평가일까지 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지
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수술 사망률
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Comparative results of non-resectional lung volume reduction performed by awake or non-awake anesthesia. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):e51-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.071.
- Pompeo E, Tacconi F, Frasca L, Mineo TC. Awake thoracoscopic bullaplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1012-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.029. Epub 2010 Oct 25.
- Vanni G, Tacconi F, Sellitri F, Ambrogi V, Mineo TC, Pompeo E. Impact of awake videothoracoscopic surgery on postoperative lymphocyte responses. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):973-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.070.
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Awake video-assisted thoracoscopic biopsy in complex anterior mediastinal masses. Thorac Surg Clin. 2010 May;20(2):225-33. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.01.003.
- Tacconi F, Pompeo E, Sellitri F, Mineo TC. Surgical stress hormones response is reduced after awake videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):666-71. doi: 10.1510/icvts.2009.224139. Epub 2010 Feb 23.
- Tacconi F, Pompeo E, Fabbi E, Mineo TC. Awake video-assisted pleural decortication for empyema thoracis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):594-601. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.003. Epub 2009 Sep 16.
- Pompeo E, Mineo TC. Awake operative videothoracoscopic pulmonary resections. Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):311-20. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.006.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Dauri M; Awake Thoracic Surgery Research Group. Is there any benefit in using awake anesthesia with thoracic epidural in thoracoscopic talc pleurodesis? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):495-7.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.038. Epub 2013 Apr 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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