Сравнение торакоскопического плевродеза тальком с торакальной эпидуральной или общей анестезией
8 ноября 2011 г. обновлено: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata
Рандомизированное исследование торакоскопического плевродеза тальком, выполненного под торакальной эпидуральной или общей анестезией
Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) талькового плевродеза часто проводится у пациентов со злокачественным рецидивирующим плевральным выпотом для облегчения симптомов и предотвращения рецидивов.
Общая анестезия и вентиляция одним легким являются стандартным типом анестезии, используемым для ВАТС, хотя в последнее время грудная эпидуральная анестезия (ТЭА) у бодрствующих пациентов со спонтанной вентиляцией все чаще используется для выполнения нескольких сердечно-торакальных хирургических процедур в попытке минимизировать операционные риски и облегчить возобновление повседневной жизнедеятельности.
Исследователи пришли к выводу, что для простой и паллиативной процедуры, такой как плевродез тальком у онкологических больных, использование общей анестезии и однолегочной вентиляции можно рассматривать как потенциальную причину заболеваемости и задержки выздоровления. Исследователи также предположили, что ТЭА может считаться оптимальным типом анестезии в этих условиях, что приводит к быстрому выздоровлению и снижению общей рабочей нагрузки при оказании медицинской помощи.
В этом одноцентровом рандомизированном исследовании исследователи сравнивали влияние ТЭА в сознании по сравнению с общей анестезией и однолегочной вентиляцией на всесторонние результаты талькового плевродеза VATS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий плевральный выпот на компьютерной томографии, занимающий не менее 1/3 половины грудной клетки у больных с недавно перенесенным злокачественным новообразованием.
- Статус производительности Карновского ≥ 50
- Оценка ASA II-III
- Принятие случайно назначенного протокола анестезии
- Рентгенологические признаки расправления легкого после предшествующего дренирования/торакоцентеза
- Отсутствие нарушений свертываемости крови (МНО < 1,5)
- Нет противопоказаний к ТЭА
- Отсутствие неврологических или психических расстройств, противопоказающих операцию в сознании
Критерий исключения:
- Отказ пациентов от случайного распределения в группу лечения
- Отказ или несоблюдение пациентами ТЭА
- Отказ или несоблюдение пациентами общей анестезии и однолегочной вентиляции
- Неблагоприятная анатомия для TEA
- Предыдущие операции на грудном отделе позвоночника
- Нарушения свертывания крови (тромбопластиновое время < 80%, протромбиновое время > 40 с, количество тромбоцитов < 200/нл или нарушения свертываемости крови)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробуждение ВАТС
Торакоскопический тальковый плевродез проводят у бодрствующих пациентов под одноторакальной эпидуральной анестезией.
|
Торакоскопический тальковый плевродез проводят у бодрствующих пациентов под одноторакальной эпидуральной анестезией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плевродез талька без бодрствования VATS
Торакоскопический тальковый плевродез под общей анестезией и однолегочной вентиляцией.
|
Торакоскопический тальковый плевродез под общей анестезией и однолегочной вентиляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень периоперационной медицинской помощи (ПМК).
Временное ограничение: за участниками наблюдают на протяжении всего пребывания в больнице; в среднем 5 дней
|
ПМЦ направлена на оценку общей загруженности медицинской помощи на протяжении всего периоперационного периода и до выписки.
PMC рассчитывали как всеобъемлющую многомерную переменную, включающую время госпитализации и внеплановый уход/клинические/фармакологические требования и затраты (классы 1-3).
|
за участниками наблюдают на протяжении всего пребывания в больнице; в среднем 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: После операции через 3 часа, 12 часов и 24 часа
|
После операции через 3 часа, 12 часов и 24 часа
|
|
|
Периоперационные изменения газов крови
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, в конце процедуры, после операции через 1 и 24 часа
|
Отношение напряжения кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2), напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
|
Непосредственно перед операцией, в конце процедуры, после операции через 1 и 24 часа
|
|
Периоперационные изменения показателей сердечно-сосудистой системы, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, в конце процедуры, после операции через 1 и 24 часа
|
Непосредственно перед операцией, в конце процедуры, после операции через 1 и 24 часа
|
|
|
Послеоперационные изменения спирометрических показателей
Временное ограничение: После операции через 3 часа, 12 часов и 24 часа
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), пиковая скорость выдоха (ПСВ)
|
После операции через 3 часа, 12 часов и 24 часа
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: со дня операции до выписки; средний, 5 дней
|
со дня операции до выписки; средний, 5 дней
|
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: со дня операции до выписки; средний, 5 дней
|
со дня операции до выписки; средний, 5 дней
|
|
|
Повторный плевродез
Временное ограничение: С даты операции до даты повторного плевродеза или каждые 6 месяцев или до даты смерти по любой причине
|
Необходимость повторной операции из-за рецидива плеврального выпота
|
С даты операции до даты повторного плевродеза или каждые 6 месяцев или до даты смерти по любой причине
|
|
Операционная смертность
Временное ограничение: со дня операции до 30 дней после операции
|
со дня операции до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Comparative results of non-resectional lung volume reduction performed by awake or non-awake anesthesia. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):e51-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.071.
- Pompeo E, Tacconi F, Frasca L, Mineo TC. Awake thoracoscopic bullaplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1012-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.029. Epub 2010 Oct 25.
- Vanni G, Tacconi F, Sellitri F, Ambrogi V, Mineo TC, Pompeo E. Impact of awake videothoracoscopic surgery on postoperative lymphocyte responses. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):973-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.070.
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Awake video-assisted thoracoscopic biopsy in complex anterior mediastinal masses. Thorac Surg Clin. 2010 May;20(2):225-33. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.01.003.
- Tacconi F, Pompeo E, Sellitri F, Mineo TC. Surgical stress hormones response is reduced after awake videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):666-71. doi: 10.1510/icvts.2009.224139. Epub 2010 Feb 23.
- Tacconi F, Pompeo E, Fabbi E, Mineo TC. Awake video-assisted pleural decortication for empyema thoracis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):594-601. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.003. Epub 2009 Sep 16.
- Pompeo E, Mineo TC. Awake operative videothoracoscopic pulmonary resections. Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):311-20. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.006.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Dauri M; Awake Thoracic Surgery Research Group. Is there any benefit in using awake anesthesia with thoracic epidural in thoracoscopic talc pleurodesis? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):495-7.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.038. Epub 2013 Apr 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107/07
- #20112 (ДРУГОЙ: TOR VERGATA UNIVERSITY)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .